Schlagwort: Qualitätskontrolle

Verblistern von Liquida im Blister

Medikamente in Form von Tropfen oder Säften können von älteren Personen manchmal besser eingenommen werden als Tabletten. Es besteht seit langem der Wunsch, auch Liquida im Blister in Form einer Tageszeit-Dosis erhalten zu können.coloured_podsDoch Tropfen und Säfte werden bisher nicht in großem Stile verblistert. Wir haben explizit nochmals nachgefragt: laut MDK Bayern vom 29.3.2018 ist die Ver­blisterung von Flüssigkeiten grundsätzlich zulässig, aber „Eine Vergleichbarkeit ist nicht gegeben.“ Was soviel heißt, dass flüssige Medikamente parallel verblistert werden können, wenn diese unterscheidbar sind.

Denn der MDK muss bei seiner jährlichen Prüfung die bereitgestellten Medikamente prüfen: „Die Gutachter müssen aufgrund der vorliegenden Informationen (ärztliche Verordnung, Daten der Apotheke: Chargenkennzeichnung, Angaben zum Medikament wie Form und Farbe … ) augenscheinlich entscheiden, ob die Medikamente entsprechend der ärztlichen Verordnung gerichtet und abgegeben werden. Dies gilt sowohl für feste als auch flüssige Medikamente.“ (MDK Bayern, 15. 10. 2018)

Gleich-aussehende Liquida im Blister kann der MDK vor Ort nur schwerlich unterscheiden. In der Tat sind flüssige Medikamente anhand von Form und Farbe nicht so einfach differenzierbar wie z.B. Kapseln und Tabletten. Denn oft sehen die wenigen Tropfen im Becher irgendwie alle gleich aus. Daher ist die Äußerung eines  MDK-Auditors folgerichtig, der bei der Prüfung im Heim den Umgang mit Medikamenten negativ bewertet, wenn er gleich-artige oder gleich-aussehende flüssige Medikamente vorfindet. Seine einfache Begründung: er kann die Flüssigkeiten nicht differenzieren.

Während Lactulose zwar eindeutig von Novaminsulfonsäure unterschieden werden kann, ist die Unterscheidbarkeit von Melperon und Pipamperon nicht immer gegeben. Zudem: Schmerzmittel wie z.B. Novaminsulfonsäure sollten gemäß der Schmerzintensität variiert werden können, was ausgeschlossen wird, wenn dieses verblistert in immer der identischen Menge bereitgestellt werden.

Liquida verblistern als „Gesicherte Herstellung“ ??

Was ich hier bemerkenswert finde: der MDK-Prüfer lässt sich nicht beeindrucken von der  Aussage einer „sicheren Herstellung in der Apotheke“. Der Prüfer besteht auf seiner eigenen MDK-Vorgabe, dass er als Auditor vor Ort selbst und ohne Hilfsmittel (= „augenscheinlich“) in der Lage sein muss, die Richtigkeit der gestellten Medikamente überprüfen zu können.

Spezielle Liquida-Blister erhältlichstandfaehige_Abbrechpackung

Es gibt auch käuflich erhältlich Liquida-Blister, die jeweils nur ein definiertes Medikament enthalten.

„Die Qualität des Blisters darf nicht von seiner Herstellung definiert werden!“

Wie hier bereits angesprochen, sind in der Apotheke hergestellte Wochenblister bisher keinem Qualitätskontrollsystem unterworfen, welches die Eigenheiten bei der Herstel-lung von Patien­ten-­indivi­duellen Medikamenten-Blis­tern gebührend widerspiegelt.

Hintergrund ist die Tatsache, dass die Umstellung auf Fertigarzneimittel mit dem Ende des 19. Jahrhunderts die Eigen-Herstellung von Arzneimitteln in der Apotheke drastisch zurück ge­drängt hatte; heute wird in den meisten Apotheken praktisch keine „Arznei-mittel-Herstellung“ im eigentlichen Sinne mehr betrieben. Entsprechend sind die Vor-gaben der (aktuell in Revision befind­lichen) Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) zum Thema „Herstellung“ begrenzt auf das Führen eines Herstellungs- und Prüfproto­kolls; Qualitätsprüfungen werden als verzichtbar eingestuft, „so­weit die Qualität durch das Her­stel­lungsverfahren gewährleistet ist“.

Das Befüllen von Patienten-individuellen Blistern führte in den letzten Jahren die Unzu-länglichkeit der Vorgaben für die Her­stellung in der Apotheke offenkundig vor Augen: während Blisterzentren, d.h. nach §13 AMG arbeitenden Betriebe, die vollen Auflagen eines Herstellbetriebes erfüllen und grundsätzlich unter EU-GMP ar­beiten, sind Apotheken, die dieselben Blister mit identischen Ma­schinen in der Apotheke herstellen, lediglich an die ApBetrO gebunden.

In der Praxis führte dies dazu, dass Blister unter unterschiedlichen Qualitäts­anforde-rungen hergestellt und vertrieben wurden; auch die Bezeichnung „Blisterzentrum“ ist keine Unterscheidungshilfe: „Blisterzentrum“ wird auch von Apotheken verwendet, die mancherorts ledig­lich eine abge­trenn­te, Blister-herstellende Einheit innerhalb des eigenen Be­triebes zum„Blister­zen­trum“ definierten.

Um hier Abhilfe zu schaffen, wird im pubik gewordenen, jedoch wieder zurückgezogenen Arbeitspapier zur Revision der ApBetrO verpflichtend die Etablierung eines QM-System vorgeschrieben, was allerdings nur den Vorgaben des § 135a SGB V (Verpflichtung zur Qualitätssicherung) entspricht: erstmals aber wird – für jegliche Art der Herstellung – die Qualitätssicherung und die Ein­haltung der GMP-Richtlinien vorgegeben:

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( Arbeitspapier)

§ 2a Qualitätsmanagementsystem
(1) Die Apothekemuss ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem (QM-System) entsprechend Art und Umfang der durchgeführten Tätigkeiten betreiben, das die Qualitätssicherung und die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel und deren Wirkstoffe beinhaltet. Das QM-System muss dokumen­tiert sein und auf seine Funktionstüchtigkeit kontrolliert werden.
(2) Die Apothekenleitung hat eine mindestens jährliche Teilnahme an geeigneten Maßnahmen zur ex­ternen Qualitätsüberprüfung sicher zu stellen. Die Überprüfung soll insbesondere die Qualität der in der Apotheke hergestellten Arzneimittel und der durchgeführten Prüfungen sowie der Beratung durch das Personal ein-beziehen.
(3) Die Apothekenleitung hat dafür zu sorgen, dass regelmäßig Selbstinspektionen in allen relevanten Bereichen der Apotheke von einem Apotheker oder einer Apothekerin durchgeführt werden.
(4) Die Qualitätsüberprüfungen nach Absatz 2 und die Selbstinspektionen nach Absatz 3 sowie die daraufhin erforderlichenfalls ergriffenen Maßnahmen sind zu dokumentieren.
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Die geforderte Qualitätssicherung „entsprechend Art und Umfang der durch­ge­führten Tätigkeiten“ wird in der Praxis durchaus unterschiedlich auszulegen sein; denn das Ab­füllen einer Teemischung oder das Versetzen einer Salbengrundlage mit einem Anti-biotikum sollen nicht mit GMP-Regelungen „erschlagen“ werden, die der europäische Gesetzgeber an die nach höchsten Sicherheitsstandards arbeitende pharmazeutische Industrie stellt. Dies wäre weder sachlich noch kostenmäßig zu rechtfertigen. Die Deut. Gesellschaft für Onkologische Pharma­zie (DGOP e.V.), die seit Jahren Erfahrung sam-melt bei der Zytostatika-Herstellung nach diesen höchsten GMP-Stan­dards, gibt zu be-denken: „Eine unreflektierte Übernahme der EG-GMP-Leitlinien in die ApoBetrO würde … zu einer deutlichen Ver­schlechterung der pharmazeutischen Betreuung vor Ort führen.“[1]

Die Herstellung von Blistern hingegen ist in der Regel eine vorhersehbare, geplante, und wieder­keh­ren­de Tätig­keit, die gerade aus der regelmäßigen, meist identischen Wieder-holung der Blister­herstel­lung nach einer strikten Qualitätssicherung ruft. Denn nicht die Einzelherstellung, sondern die quali­ta­tiv identi­sche und qualitätsgesicherte Herstellung ist die Herausforderung für die Apotheke. Und da­zu sind Vorgaben durchaus in der Form nützlich, wie sie an die Hersteller nach §13 AMG (Herstell­erlaubnis) gestellt werden.

Gemäß der (richtigen!) Feststellung, dass die Qualität eines Blisters nicht von seinem Her­stel­lungsort abhängig sein soll, wurde durch die Arbeitsgruppe AATB innerhalb der ZLG (Zentral­stelle derLänder für Gesundheitsschutz und Medizinprodukte) eine Zu­sammenstellung (Aide-mémoire[2]) von Vorgaben und Empfehlungen für die Länder-übergreifende Harmonisierung einer In­spektion geschaf­fen. Herausragend an diesem Aide mémoire ist die Tatsache, dass hier zum ersten Mal die ange­sproche­ne Divergenz der Vorgaben für §13 AMG-Betriebe bzw. für Apotheken über­wun­den wird: es werden praktisch identische Vorgaben für eine Inspektion gegeben, auch wenn die je­weiligen Grund­lagen (AmWHV für §13 AMG-Betriebe bzw. ApBetrO für Apotheken) sowohl in-halt­lich als auch graduell durchaus unterschiedlich sind.

Damit sind dankenswerterweise die gleichen Qualitätsanforderungen, auch wenn diese unterschied­lich umgesetzt werden (müssen), für die maschinelle Blisterherstellung ge-geben. Was fehlt, sind verpflichtende Vorgaben zur Qualitätssicherung für die manuelle Verblisterung.

Beim manuellen Verblistern werden Patienten-indi­vi­duell die Medika­men­te, ob nun zu Hause oder im Heim, aus den Original-Blisterstreifen ausge­drückt und unmittelbar wieder in Wochenblister „gestellt“, d.h. umgesetzt und wieder verschlossen. Diese Ur-Form des Verblisterns gilt es seit 2000 in Deutschland, und verbreitete sich durch die Einführung von ge­eig­ne­ter Software (Service50+, DosiCare, EasyDose, u.a.) trotz aller Drohungen und Verbote durch die Standesvertretung der Apotheker kontinuierlich und deutschlandweit.

  • Heute erhalten ca. gleich viele Patienten ihre (meist) manuell gestellten Wochen-blister-Karten aus der Apotheke und mittels Verblisterungs­automa­ten hergestellte Schlaublister.
  • Während es jedoch für die automatisch hergestellten Blister Qualitätsvorgaben gibt, sind bisher (über den Ent­wurf zur ApBetrO) keine Vorgaben für die manuelle Ver-blisterung in Sicht.

Wir hatten bereits hier darauf hingewiesen: während die singuläre Herstellung einer Medikation ex­pressis verbis von derEinhaltung der GMP-Richtlinien ausgenommen ist (“Arzneimittel, die in einer Apo­theke nach ärztlicher Verschreibung fü reinen bestimm-ten Patienten zubereitet werden (sog. for­mula magistralis)” [RICHTLINIE 2001/83/EG, Artikel 3], sollte doch gerade die geplante wöchentliche Wie­der­holung der manuellen Blister-Her­stel­lung die Anwendung eines adäquaten Qualitäts­manage­ments erfordern, um jedes Mal die gleiche hohe Qualität garantieren zu können:

  • Wochenblister werden grundsätzlich planbar und wiederholt hergestellt: nicht primär die Einzelher­stellung, sondern vor allem die gleichbleibende Qualität der wiederhol-ten Herstel­lung sind entscheidend;
  • Daher sind für die GEPLANTE WIEDERKEHRENDE BLISTERHERSTELLUNG durchaus Anforde­rungen an Personal, Räume, Ausrüstung, Dokumentation, Kontrolle und Hygiene gerecht­fertigt, und diese sollten denjenigen der automatisierten Her-stellung vergleichbar (nicht identi­sch!) sein.

Wie oben dargestellt, wird im bisherige Arbeitspapier zur ApBetrO lediglich ein funktio-nierendes QM-System vorgegeben. Auch hier muss wieder mit Augenmaß vorgegangen werden, so dass neben dem automatischen Blistern auch das manuelle Verblistern ver-pflichtend einem geeignetem und überprüfbarem QM-System unterworfen wird.

[1] http://www.apotheke-adhoc.de/Branchennews/11788.html
[2]Aide-mémoire 07120201 – Maschinelles patientenindividuelles Verblistern von Arzneimitteln. Über: https://www.zlg.de/arzneimittel/qualitaets­system/qualitaetsdokumente.html

Unterschied „Blister aus dem Blisterzentrum“ und „Blister aus der Apotheke“

Kürzlich wurde ich gefragt, was denn der entscheidende Unterschied wäre zwischen einem patientenindividuellen Schlauchblister-Streifen aus einem Blisterzentrum und dem entsprechenden Blisterstreifen aus der Apotheke. Wir müssen dazu ein wenig ausholen:

  • Der Blister aus dem Blisterzentrum wird per definitionem einem Ferigarzneimittel gleichgestellt, ist damit aber nicht selbst ein Fertigarzneimittel: Fertigarzneimittel unterliegen einer Prüfung im Rahmen der Zulassung, ein Blister hingegen benötigt keine Zulassung, wenn er nach §21 AMG aus Fertigarzneimitteln hergestellt wird. Während das Blisterzentrum als (Lohn-)Hersteller fungiert, ist die Apotheke gleichsam der pharmazeutische Unternehmer, der den Blister in Auftrag gibt und ihn anschließend in Verkehr bringt.
  • Die einem Blisterzenrum unterliegende Herstellerlaubnis nach §13 AMG fordert eine gesicherte und geprüfte Herstellqualität nach einem QM-System, das die Transparenz der Abläufe gewährleisten, die Beherrschbarkeit der Prozesse garantieren, die Zuverlässigkeit der Prüfergebnisse sicherstellen und die Arbeitsweise von Blisterzentren mindestens auf nationaler Ebene vergleichbar gestalten muss. „Die Regelung der Herstellungserlaubnisse gewährleistet, dass alle für den europäischen Markt zugelassenen Produkte nur von autorisierten Herstellern hergestellt werden, deren Tätigkeiten regelmäßig durch die zuständigen Behörden überprüft werden.“ Dieser Satz aus der Einleitung zum EU-GMP Leitfaden gilt als verpflichtende Grundlage, dass alle Blisterzentren nach GMP-Vorgaben verfahren MÜSSEN.
  • Der Blister, hergestellt in der Apotheke, ist per definitionem eine Auftragsleistung oder eine Rezeptur. Als solche unterliegt die Herstellung prinzipiell NICHT der GMP-Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (GMP-Richtlinie), denn im Titel 2 („Anwendungsgebiet“), Artikel 3, heißt es: Diese Richtlinie gilt nicht für (1) Arzneimittel, die in einer Apotheke nach ärztlicher Verschreibung für einen bestimmten Patienten zubereitet werden (sog. formula magistralis)… Dieses NICHT-Unterliegen bedeutet dann auch, dass Apotheken innerhalb der Rezeptur-Herstellung auch halbe Tabletten verarbeiten dürfen. Unter GMP-Vorgaben wäre dies kaum möglich, da z.B. geteilte halbe Tabletten eben meist NICHT exakt die halbe Wirkstärke aufweisen (welche ja aufgedruckt wird mit z.B. „0,5 mg“).

Was bedeutet dies nun in der Praxis:

  • Der Blister aus dem Blisterzentrum bedingt keine strenge Identitätsprüfung: der abgebende Apotheker darf wie die Pflegekraft oder der Verbraucher davon ausgehen, dass die QM-Maßnahmen des Blisterzentrums für Qualität und Inhalt stehen. Der Patienten-individuelle Blister wird einem Original-Arzneimittel gleichgestellt: auch hier verläßt sich der Apotheker wie der Verbraucher auf die Angaben auf der Packung.
  • Der Blister aus der Apotheke (manuelle oder automatische Herstellung) ist eine Auftragsherstellung und muss vom Auftraggeber bei der Übernahme der Auftragsleistung grundsätzlich überprüft werden: zwar wird das Heim/der Verbraucher keine Identitätsprüfung durchführen (können), trotzdem kann im Haftungsfalle der Nachweis der Prüfung auf nachvollziehbare Parameter (Anzahl, Form/Farbe, usw.) beim Blister gefordert werden. Wie und in welchem Umfange diese Prüfung stattzufinden hat, wird vom QM-System des empfangenden Heimes festgelegt werden müssen, das der Aufsichtspflicht von Heimaufsicht und MDK unterstellt ist.

So wird ein Blister aus dem Blisterzentrum und einer Apotheke, auch wenn er möglicherweise mit demselben Automaten und unter identischen Qualitätsvorgaben hergestellt wurde, doch unterschiedlich bewertet werden:  den Blister aus dem Blisterzentrum wird das Heim direkt übernehmen, während der Blister aus der Apotheke prinzipiell geprüft werden muss.

Ein solches Verlangen ist nachvollziehbar: Blisterzentren unterwerfen ihre Blister meist einer aufwendigen optischen Identifizierung mittels Durchlicht-Messungen, und so kann im Zweifelsfalle jeder einzelne Blister auch im nachhinein nochmals geprüft und vermessen werden.

Fehlerrate der Medikamentengabe im Altersheim (2)

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Im vorigen Artikel wurde die Zahlen der IGKE-Studie zu „Fehlwürfen im Altenheim“ nochmals vorgestellt. Die Zahlen belegen, dass jedes 14. Tagesdosett fehlerhaft bestückt war. Im Einzelnen ist zu erkennen, dass

  • die zahlenmäßig meisten Fehler (knapp 50%) aus der Verordnung von mehrfach-dosierten Tabletten beim Teilen entstehen ;
  • knapp ein Viertel der Fehler auf fehlende Medikamente zurückzuführen sind;
  • ca. 10% der Fehler durch überzählige Medikamente entstehen;
  • ca. 8% der Fehler durch Einsortieren in das falsche Zeitfenster, und
  • und nur 0,2% durch die Gabe eines falschen Präparates entstehen.

Wie lassen sich diese Fehler im Ansatz vermeiden?

  • die Hälfte und mehr der Fehler würden gar nicht auftreten können, würde die Vorgabe des Textentwurfs der ApoBetrO eins-zu-eins umgesetzt: das Teilen von Tabletten ist nur im begründeten Ausnahmefall gestattet!
  • Fehlende Arzneimittel sind meiner Erfahrung nach in der Mehrzahl eine Sache mangelnder Organisation in der Rezept- und Medikamenten-Beschaffung beim Arzt, im Heim und/oder der Apotheke und dadurch verspäteter Anlieferung, oder entstehen aufgrund von Schwund!
  • Überzählige Medikamente dürfte es im Prinzip gar nicht geben und sind m.E. allein mit fehlerhaftem Stellen durch die Pflegekräfte zu erklären;
  • Ebenso ist fehlerhaftes Einsortieren in das falsche Zeitfenster auf Stell-Fehler der verantwortlichen Pflegekräfte zurückzuführen.

Es wird immer wieder, zuletzt beim Symposium der Apothekerkammer Niedersachsen, darauf hingewiesen, dass die Ausbildung des Pflegepersonals für eine gesicherte Ausgabe der Medikamente erhöht werden muss, damit das Pflegepersonal das Stellen der Arzneimittel übernähme. Ich frage mich allerdings, ob aufgrund der o.a. Zahlen eine verbesserte Ausbildung einen signifikanten Effekt haben könnte:

  • es ist einfach fern jeglicher Realität anzunehmen, dass im Heim Zeit genug bleibt für eine gesicherte Tablettenteilung, z.B. mit einem Tablettenteiler, der auch noch nach jedem Gebrauch (nach jedem Patient bzw. Medikament!) gereinigt, gespült und getrocknet wird. Das Problem der fehlerhaften Teilung von Tabletten kann so nicht einmal im Ansatz angegangen werden.
  • Organisatorische Unzulänglichkeiten in der Beschaffung von (neu- bzw. wieder-verordneten) Medikamenten lassen sich nicht mit verbesserter Ausbildung in Arzneimittelkunde beheben. Hier ist die organisatorische Einbindung von Arzt und Apotheke in die Abläufe schließlich zwingend!
  • Fehlerhaftes Stellen durch Pflegekräfte ist bereits mehrfach beleuchtet worden – und liegt definitiv nicht am fehlenden Willen der Betroffenen. Die verschiedenen Vorgaben seitens des MDK für das Prüfen des Stellens durch Pflegekräfte im Heim sind wohl gemeint, aber werden der Realität einfach nicht gerecht.

Was bleibt ? Verblistern durch die Apotheke !!

  1. Wegen der massiv auftretendenen Fehler aufgrund des Teilens kann die Vorgabe nur lauten, Teilen von Tabletten gemäß der (zu erwartenden Vorgabe der) ApoBetrO auf das absolute Muß zu beschränken.
    • Die Umsetzung des Teilens in der Apotheke -machen wir uns doch nichts vor- unterliegt prinzipiell den selben Unzulänglichkeiten wie im Heim.
    • Die bereits bestehende Notwendigkeit für Blisterzentren, keine geteilten Tabletten mehr abzugeben, ist in diesem Sinne nur zielführend und absolut zu begrüßen.
    • Die Vorgabe in der ApoBetrO wird evtl. für sich allein nicht ausreichend genug sein: die Anfragen von Ärzten, ob sie denn in der Folge der Verblisterung über Blister-Zentren (d.h. nur ganze Tabletten) ihr Verordnungsverhalten ändern müssten, wurde von der KV Sachsen bisher abschlägig beantwortet.
  2. Organisatorische Elemente im Rahmen der Arzneimittelverordnung und -beschaffung ließen sich durch IT-unterstützte Abläufe schneller und sicherer gestalten:
    • ein Beispiel ist  i:blister, einProgramm für die Verordnung von Laufzeitrezepten für die Verblisterung;
    • die direkte Vernetzung von Arzt, Heim und Apotheke für den Austausch von Daten zur aktuellen Medikation jedes Bewohners.
  3. Und fehlerhaftes Stellen durch Pflegekräfte gehört dann auch der Vergangenheit:
    • zwar sind die Fehler beim Stellen durch Apothekenpersonal deutlich niedriger als im Heim; die Kostenzwänge aufgrund verweigerten Entgeldzahlungen werden vor allem im Bereich der Kontrolle -weil hier offensichtlich gespart wird- für die meisten Fehler sorgen.
    • die maschinelle Herstellung und automatische Prüfung im Blisterzentrum erhält somit die meisten Punkte, wenn es um das sichere und fehlerfreie Stellen der Medikamente für das Heim geht!

Fehlerrate der Medikamentengabe im Altersheim (1)

2 Kommentare

Zufällig fiel mir heute nochmals die Studie des IGKE zur Fehlerrate beim Stellen der Medikamente im Altenheim in die Finger (Abstact siehe unten). Damit die Zahlen nochmals sichtbar werden:

  • Während der geprüften 8 Wochen wurden bei mehr 50% der Heim-Bewohner ein oder mehrere Fehler beim Stellen der Tabletten in Dosetten festgestellt.

Anders gesagt: ein paar Wochen länger im Altenheim, und die Wahrscheinlichkeit eines Medikationsfehlers durch falsches Stellen seitens der Pflegekräfte erreicht nahezu 100% !!  Auch wenn sich zeigte, dass wirkliche schwere Fehler nur in ca. 3% auftauchten.

  • Knapp 50% der Fehler entstehen durch falsches Teilen von Medikamenten.

Ärzte meinen immer noch, sie könnten ihr Budget entlasten, wenn sie möglichst vielen Bewohnern/Patienten im Altenheim Tabletten mit Mehrfachdosierungen zum Teilen verordnen. Dabei ist klar, dass im Altenheim meistens Generika verordnet werden. Sparen lässt sich in Zeiten der Rabattverträge mit Generika nicht mehr viel – ganz im Gegensatz zu innovativen Medikamenten, die weitgehend allein für die jährlich steigenden Kosten bei Medikamentenverordnungen verantwortlich zeichnen!

  • Ca. 22% der Fehler entsteht durch fehlendes Medikament.

Auch wenn die Zahlen zu früheren Untersuchungen zurückgehen: meiner Meinung nach weisen fehlende Medikamente auf Unzulänglichkeiten in der Bestellung/Nachbestellung von ärztlichen Verordnungen und/oder Schwund hin. Wenn es nur Unzulänglichkeiten beim Stellen gäbe, dürfte die Anzahl analog der überzähligen Medikamente nur in folgendem Bereich liegen:

  • Ca. 10% der Fehler sind überzählige Medikamente.

Woher kommen überhaupt überzählige Medikamente im Dosett? Nach dem Absetzen weiter gestellt? Oder ohne ärztliche Verordnung (zum Ruhigstellen?) gegeben? Weitere Ursachen? Wir wollen nicht spekulieren.

  • Ca. 8% der Fehler entstehen durch falsches Einsortieren in der Dosette.

Übersetzt heißt dies: ca. jeder 14. Fehler entsteht, weil die Tablette am falschen Platz in der Dosette einsortiert wird und daher zum falschen Zeitpunkt eingenommen wird!

Überspringen wir die nächsten Zahlen: 6,4% der Medikamente sind beschädigt und 4,2% sind in der falschen Dosierung – ich kann nicht erkennen, ob diese Zahlen lediglich mit dem Teilen der Tabletten zusammenhängen – und wenden uns der nächsten Zahl zu:

  • Lediglich 0,2% der Fehler beruhen auf einem falschen Medikament!

Ich übersetze diese Zahl in meine Wahrnehmung: offensichtlich sind die organisatorischen Maßnahmen beim Stellen der Medikamente ausreichend, dass der richtige Patient auch „sein“ richtiges Medikament bekommt. Wenigstens eine beruhigende Zahl!

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Medikamentengabe im Altersheim – Fehlerrate
Ines Kohaupt, Andreas Gerber, Markus Lüngen
Institut für Gesundheitsökonomie und Klinische Epidemiologie Klinikum der Universität zu Köln, Gleueler Str. 176–178, 50935 Köln
Hintergrund:Derzeit gibt es in Deutschland nur wenige Erkenntnisse über die Qualität des Stellens von Arzneimitteln in Pflegeheimen. Ziel der prospektiven Studie war es, die Fehlwürfe beim Stellen fester oraler Arzneimittel quantitativ zu erheben und die Fehler nach Schwere­graden zu bewerten.
Methode:Die Studie wurde in drei Pflegeheimen über einen Zeitraum von acht Wochen durchgeführt. Kontrolliert wurden die  Tages­dosetten, das heißt Dosetten mit allen festen oralen Darreichungsformen für einen Tag für einen Bewohner. Die Fehlwürfe wurden in sieben zuvor definierten Kategorien eingeteilt: falscher Zeitpunkt der Einnahme, falsche Dosierung, falsches Medikament, fehlendes Medikament, überzähliges Medikament, inkorrekte Tablettenteilung und beschädigtes Medikament. Im Anschluss wurden die Fehlwürfe anhand einer validierten Methode durch einen Arzt, einen Apotheker und eine Krankenschwester in ihrer klinischen Schwere bewertet.
Ergebnis:Eingeschlossen in die Untersuchung wurden 196 Pflegeheimbewohner. Insgesamt wurden 8.798 Tagesdosetten kontrolliert. Das entspricht einer Gesamtzahl von 48.512 überprüften Medikamenten. Im Durchschnitt erhielt jeder Pflegeheimbewohner 5,4 Medikamente als feste orale Dauermedikation pro Tag. Bei 53% der Bewohner sind ein oder mehrere Fehlwürfe aufgetreten. Insgesamt wurde eine Fehlwurfrate von 1,3% bezogen auf 48.512 überprüfte Arzneimittel ermittelt, beziehungsweise 7,3% bezogen auf die Tagesdosetten. Den größten Anteil der Fehler nimmt mit 49,1% die inkorrekte Tablettenteilung ein. In absteigender Reihenfolge nach Häufigkeit wurden die Kategorie fehlendes Medikament mit 22,0%, überzähliges Medikament mit 9,8%, falscher Zeitpunkt der Einnahme mit 8,4%, beschädigtes Medikament mit 6,4%, falsche Dosierung mit 4,2% und falsches Medikament mit 0,2% erhoben. 31,3% der Fehler, die in ihrer klinischen Schwere beurteilt wurden, sind als leichte Fehler, 65,6% als mittelschwere Fehler und 3,1% als schwere Fehler eingestuft worden.
Schlussfolgerung:Die Ergebnisse geben Hinweise darauf, dass die Qualität beim Stellen der Medikation in deutschen Pflegeheimen nach wie vor verbessert werden kann, um die Patientensicherheit zu erhöhen. Handlungsbedarf besteht in allen Fehlerkategorien, aber ins­besondere in der Tablettenteilung.