Mit dem bekannt gewordenen Eckpunktepapier zur Überarbeitung der Apothekenbetriebs ordnung (ApBetrO) wird langsam deutlich, dass sich die manuelle Verblisterung, also das händische Zusammenstellen mit anschließendem Verschweißen/Verkleben in der Apotheke an einem kritischen Punkt befindet:
- Die manuelle Verblisterung wird expressis verbis NICHT als „kritisch“ eingestuft; daher wird die manuell verblisternde Apotheke womöglich nicht zur Einführung eines QMS-Systems verpflichtet werden: die bekannt gewordenen Kriterien dazu („steril“, „maschinell hergestellt“) treffen für die manuelle Verblisterung gerade nicht zu.
- Trotzdem wird die manuell verblisternde Apotheke teilweise Verschärfungen spüren: sie wird zur Dokumentation der Herstellung („Herstellungs- und Prüfvorschriften“), und zwar „unabhängig von deren Umfang“ verpflichtet werden. Jede Herstellung wird zukünftig „unter Verantwortung eines Apothekers mit ausreichenden Fachkenntnissen“ gestellt, und jede Herstellung muss zukünftig vom Apotheker freigegeben werden.
- GMP-Elemente der „Guten Herstellungspraxis“, wie sie beim maschinellen Verblistern vorgeschrieben sind, werden eben nur in der o.a. abgeschwächten Weise vorgegeben werden.
Aber es sind nicht nur Dokumentationsunterschiede: wenn Blister-Zentren unter automatischer Qualitätskontrolle mit Fehlerraten aufwarten, die manuell schlichtweg nicht erreichbar sind, und z.B. eine permanente Bild-Dokumentation aller hergestellten Blister im Netz verfügbar machen können, dann hat die Apotheke mit manueller Herstellung einen deutlichen qualitativen Nachteil gegenüber dem maschinell erstellten Blister.
Wenn nun die unterschiedlichen Anforderung in der ApBetrO festgeschrieben werden, so läuft die manuelle Verblisterung Gefahr, nur noch Blister „zweiter Klasse“ zu liefern. Für Kunden, die den Blister in der Apotheke selbst abholen bzw. geliefert bekommen, macht sich die „Zwei Klassen-Verblisterung“ nicht direkt bemerkbar; auch für Heime, die manuell gestellte Blister aus der Apotheke beziehen, wird sich momentan noch nicht viel ändern.
Der Unterschied wird dann offenkundig und zu Tage treten, wenn die Fragen der Kompensation der Kosten und der Qualität bei der Verblisterung relevant werden:
- Kassen und Heime, die in der jüngst veröffentlichen Abstimmung der apotheke adhoc-Leserschaft (Stichprobe) die Kosten der Verblisterung übernehmen sollen, werden sich genau fragen, welche Qualität sie für ihr Geld bekommen werden: die Fehlerrate wird ein entscheidendes Kriterium werden.
- Zukünftige Aktivitäten unter Beteiligung eines Patientenblisters (Testläufe, Pilot-Projekte zu innovativen Versorgungsmodellen) werden sich rechtfertigen müssen, wenn sie nicht die höchst-mögliche Blister-Qualität anbieten.
- Spätestens nach einer notwendigen Rechtfertigung wegen angeblichen Fehlern bei der Medikamentenvergabe wird auch das Heim und der Pflegedienst die höchst mögliche Qualität ansteben wollen.
Es ist prinzipiell zu begrüßen, dass in der Apothekenbetriebsordnung auf die Verhältnis-mäßigkeit der Vorgaben verwiesen wird – denn jede Apotheke soll prinzipiell herstellen, d.h. verblistern können. Trotzdem sind wir hier bei dem schon erwähnten Punkt: jeder Patient, der einen Blister benötigt, darf erwarten, dass er die beste verfügbare Qualität, d.h. den Blister mit der geringsten Fehlerrate erhält, egal wer den Blister herstellt und wo er hergestellt wurde. Und jede Apotheke kann den Blister dort herstellen lassen, wo die beste Qualität sichergestellt ist.