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„Die Qualität des Blisters darf nicht von seiner Herstellung definiert werden!“

Wie hier bereits angesprochen, sind in der Apotheke hergestellte Wochenblister bisher keinem Qualitätskontrollsystem unterworfen, welches die Eigenheiten bei der Herstel-lung von Patien­ten-­indivi­duellen Medikamenten-Blis­tern gebührend widerspiegelt.

Hintergrund ist die Tatsache, dass die Umstellung auf Fertigarzneimittel mit dem Ende des 19. Jahrhunderts die Eigen-Herstellung von Arzneimitteln in der Apotheke drastisch zurück ge­drängt hatte; heute wird in den meisten Apotheken praktisch keine „Arznei-mittel-Herstellung“ im eigentlichen Sinne mehr betrieben. Entsprechend sind die Vor-gaben der (aktuell in Revision befind­lichen) Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) zum Thema „Herstellung“ begrenzt auf das Führen eines Herstellungs- und Prüfproto­kolls; Qualitätsprüfungen werden als verzichtbar eingestuft, „so­weit die Qualität durch das Her­stel­lungsverfahren gewährleistet ist“.

Das Befüllen von Patienten-individuellen Blistern führte in den letzten Jahren die Unzu-länglichkeit der Vorgaben für die Her­stellung in der Apotheke offenkundig vor Augen: während Blisterzentren, d.h. nach §13 AMG arbeitenden Betriebe, die vollen Auflagen eines Herstellbetriebes erfüllen und grundsätzlich unter EU-GMP ar­beiten, sind Apotheken, die dieselben Blister mit identischen Ma­schinen in der Apotheke herstellen, lediglich an die ApBetrO gebunden.

In der Praxis führte dies dazu, dass Blister unter unterschiedlichen Qualitäts­anforde-rungen hergestellt und vertrieben wurden; auch die Bezeichnung „Blisterzentrum“ ist keine Unterscheidungshilfe: „Blisterzentrum“ wird auch von Apotheken verwendet, die mancherorts ledig­lich eine abge­trenn­te, Blister-herstellende Einheit innerhalb des eigenen Be­triebes zum„Blister­zen­trum“ definierten.

Um hier Abhilfe zu schaffen, wird im pubik gewordenen, jedoch wieder zurückgezogenen Arbeitspapier zur Revision der ApBetrO verpflichtend die Etablierung eines QM-System vorgeschrieben, was allerdings nur den Vorgaben des § 135a SGB V (Verpflichtung zur Qualitätssicherung) entspricht: erstmals aber wird – für jegliche Art der Herstellung – die Qualitätssicherung und die Ein­haltung der GMP-Richtlinien vorgegeben:

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( Arbeitspapier)

§ 2a Qualitätsmanagementsystem
(1) Die Apothekemuss ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem (QM-System) entsprechend Art und Umfang der durchgeführten Tätigkeiten betreiben, das die Qualitätssicherung und die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel und deren Wirkstoffe beinhaltet. Das QM-System muss dokumen­tiert sein und auf seine Funktionstüchtigkeit kontrolliert werden.
(2) Die Apothekenleitung hat eine mindestens jährliche Teilnahme an geeigneten Maßnahmen zur ex­ternen Qualitätsüberprüfung sicher zu stellen. Die Überprüfung soll insbesondere die Qualität der in der Apotheke hergestellten Arzneimittel und der durchgeführten Prüfungen sowie der Beratung durch das Personal ein-beziehen.
(3) Die Apothekenleitung hat dafür zu sorgen, dass regelmäßig Selbstinspektionen in allen relevanten Bereichen der Apotheke von einem Apotheker oder einer Apothekerin durchgeführt werden.
(4) Die Qualitätsüberprüfungen nach Absatz 2 und die Selbstinspektionen nach Absatz 3 sowie die daraufhin erforderlichenfalls ergriffenen Maßnahmen sind zu dokumentieren.
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Die geforderte Qualitätssicherung „entsprechend Art und Umfang der durch­ge­führten Tätigkeiten“ wird in der Praxis durchaus unterschiedlich auszulegen sein; denn das Ab­füllen einer Teemischung oder das Versetzen einer Salbengrundlage mit einem Anti-biotikum sollen nicht mit GMP-Regelungen „erschlagen“ werden, die der europäische Gesetzgeber an die nach höchsten Sicherheitsstandards arbeitende pharmazeutische Industrie stellt. Dies wäre weder sachlich noch kostenmäßig zu rechtfertigen. Die Deut. Gesellschaft für Onkologische Pharma­zie (DGOP e.V.), die seit Jahren Erfahrung sam-melt bei der Zytostatika-Herstellung nach diesen höchsten GMP-Stan­dards, gibt zu be-denken: „Eine unreflektierte Übernahme der EG-GMP-Leitlinien in die ApoBetrO würde … zu einer deutlichen Ver­schlechterung der pharmazeutischen Betreuung vor Ort führen.“[1]

Die Herstellung von Blistern hingegen ist in der Regel eine vorhersehbare, geplante, und wieder­keh­ren­de Tätig­keit, die gerade aus der regelmäßigen, meist identischen Wieder-holung der Blister­herstel­lung nach einer strikten Qualitätssicherung ruft. Denn nicht die Einzelherstellung, sondern die quali­ta­tiv identi­sche und qualitätsgesicherte Herstellung ist die Herausforderung für die Apotheke. Und da­zu sind Vorgaben durchaus in der Form nützlich, wie sie an die Hersteller nach §13 AMG (Herstell­erlaubnis) gestellt werden.

Gemäß der (richtigen!) Feststellung, dass die Qualität eines Blisters nicht von seinem Her­stel­lungsort abhängig sein soll, wurde durch die Arbeitsgruppe AATB innerhalb der ZLG (Zentral­stelle derLänder für Gesundheitsschutz und Medizinprodukte) eine Zu­sammenstellung (Aide-mémoire[2]) von Vorgaben und Empfehlungen für die Länder-übergreifende Harmonisierung einer In­spektion geschaf­fen. Herausragend an diesem Aide mémoire ist die Tatsache, dass hier zum ersten Mal die ange­sproche­ne Divergenz der Vorgaben für §13 AMG-Betriebe bzw. für Apotheken über­wun­den wird: es werden praktisch identische Vorgaben für eine Inspektion gegeben, auch wenn die je­weiligen Grund­lagen (AmWHV für §13 AMG-Betriebe bzw. ApBetrO für Apotheken) sowohl in-halt­lich als auch graduell durchaus unterschiedlich sind.

Damit sind dankenswerterweise die gleichen Qualitätsanforderungen, auch wenn diese unterschied­lich umgesetzt werden (müssen), für die maschinelle Blisterherstellung ge-geben. Was fehlt, sind verpflichtende Vorgaben zur Qualitätssicherung für die manuelle Verblisterung.

Beim manuellen Verblistern werden Patienten-indi­vi­duell die Medika­men­te, ob nun zu Hause oder im Heim, aus den Original-Blisterstreifen ausge­drückt und unmittelbar wieder in Wochenblister „gestellt“, d.h. umgesetzt und wieder verschlossen. Diese Ur-Form des Verblisterns gilt es seit 2000 in Deutschland, und verbreitete sich durch die Einführung von ge­eig­ne­ter Software (Service50+, DosiCare, EasyDose, u.a.) trotz aller Drohungen und Verbote durch die Standesvertretung der Apotheker kontinuierlich und deutschlandweit.

  • Heute erhalten ca. gleich viele Patienten ihre (meist) manuell gestellten Wochen-blister-Karten aus der Apotheke und mittels Verblisterungs­automa­ten hergestellte Schlaublister.
  • Während es jedoch für die automatisch hergestellten Blister Qualitätsvorgaben gibt, sind bisher (über den Ent­wurf zur ApBetrO) keine Vorgaben für die manuelle Ver-blisterung in Sicht.

Wir hatten bereits hier darauf hingewiesen: während die singuläre Herstellung einer Medikation ex­pressis verbis von derEinhaltung der GMP-Richtlinien ausgenommen ist (“Arzneimittel, die in einer Apo­theke nach ärztlicher Verschreibung fü reinen bestimm-ten Patienten zubereitet werden (sog. for­mula magistralis)” [RICHTLINIE 2001/83/EG, Artikel 3], sollte doch gerade die geplante wöchentliche Wie­der­holung der manuellen Blister-Her­stel­lung die Anwendung eines adäquaten Qualitäts­manage­ments erfordern, um jedes Mal die gleiche hohe Qualität garantieren zu können:

  • Wochenblister werden grundsätzlich planbar und wiederholt hergestellt: nicht primär die Einzelher­stellung, sondern vor allem die gleichbleibende Qualität der wiederhol-ten Herstel­lung sind entscheidend;
  • Daher sind für die GEPLANTE WIEDERKEHRENDE BLISTERHERSTELLUNG durchaus Anforde­rungen an Personal, Räume, Ausrüstung, Dokumentation, Kontrolle und Hygiene gerecht­fertigt, und diese sollten denjenigen der automatisierten Her-stellung vergleichbar (nicht identi­sch!) sein.

Wie oben dargestellt, wird im bisherige Arbeitspapier zur ApBetrO lediglich ein funktio-nierendes QM-System vorgegeben. Auch hier muss wieder mit Augenmaß vorgegangen werden, so dass neben dem automatischen Blistern auch das manuelle Verblistern ver-pflichtend einem geeignetem und überprüfbarem QM-System unterworfen wird.


[1] http://www.apotheke-adhoc.de/Branchennews/11788.html
[2]Aide-mémoire 07120201 – Maschinelles patientenindividuelles Verblistern von Arzneimitteln. Über: https://www.zlg.de/arzneimittel/qualitaets­system/qualitaetsdokumente.html

Fehlerrate der Medikamentengabe im Altersheim (1)

Zufällig fiel mir heute nochmals die Studie des IGKE zur Fehlerrate beim Stellen der Medikamente im Altenheim in die Finger (Abstact siehe unten). Damit die Zahlen nochmals sichtbar werden:

  • Während der geprüften 8 Wochen wurden bei mehr 50% der Heim-Bewohner ein oder mehrere Fehler beim Stellen der Tabletten in Dosetten festgestellt.

Anders gesagt: ein paar Wochen länger im Altenheim, und die Wahrscheinlichkeit eines Medikationsfehlers durch falsches Stellen seitens der Pflegekräfte erreicht nahezu 100% !!  Auch wenn sich zeigte, dass wirkliche schwere Fehler nur in ca. 3% auftauchten.

  • Knapp 50% der Fehler entstehen durch falsches Teilen von Medikamenten.

Ärzte meinen immer noch, sie könnten ihr Budget entlasten, wenn sie möglichst vielen Bewohnern/Patienten im Altenheim Tabletten mit Mehrfachdosierungen zum Teilen verordnen. Dabei ist klar, dass im Altenheim meistens Generika verordnet werden. Sparen lässt sich in Zeiten der Rabattverträge mit Generika nicht mehr viel – ganz im Gegensatz zu innovativen Medikamenten, die weitgehend allein für die jährlich steigenden Kosten bei Medikamentenverordnungen verantwortlich zeichnen!

  • Ca. 22% der Fehler entsteht durch fehlendes Medikament.

Auch wenn die Zahlen zu früheren Untersuchungen zurückgehen: meiner Meinung nach weisen fehlende Medikamente auf Unzulänglichkeiten in der Bestellung/Nachbestellung von ärztlichen Verordnungen und/oder Schwund hin. Wenn es nur Unzulänglichkeiten beim Stellen gäbe, dürfte die Anzahl analog der überzähligen Medikamente nur in folgendem Bereich liegen:

  • Ca. 10% der Fehler sind überzählige Medikamente.

Woher kommen überhaupt überzählige Medikamente im Dosett? Nach dem Absetzen weiter gestellt? Oder ohne ärztliche Verordnung (zum Ruhigstellen?) gegeben? Weitere Ursachen? Wir wollen nicht spekulieren.

  • Ca. 8% der Fehler entstehen durch falsches Einsortieren in der Dosette.

Übersetzt heißt dies: ca. jeder 14. Fehler entsteht, weil die Tablette am falschen Platz in der Dosette einsortiert wird und daher zum falschen Zeitpunkt eingenommen wird!

Überspringen wir die nächsten Zahlen: 6,4% der Medikamente sind beschädigt und 4,2% sind in der falschen Dosierung – ich kann nicht erkennen, ob diese Zahlen lediglich mit dem Teilen der Tabletten zusammenhängen – und wenden uns der nächsten Zahl zu:

  • Lediglich 0,2% der Fehler beruhen auf einem falschen Medikament!

Ich übersetze diese Zahl in meine Wahrnehmung: offensichtlich sind die organisatorischen Maßnahmen beim Stellen der Medikamente ausreichend, dass der richtige Patient auch „sein“ richtiges Medikament bekommt. Wenigstens eine beruhigende Zahl!

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Medikamentengabe im Altersheim – Fehlerrate
Ines Kohaupt, Andreas Gerber, Markus Lüngen
Institut für Gesundheitsökonomie und Klinische Epidemiologie Klinikum der Universität zu Köln, Gleueler Str. 176–178, 50935 Köln
Hintergrund:Derzeit gibt es in Deutschland nur wenige Erkenntnisse über die Qualität des Stellens von Arzneimitteln in Pflegeheimen. Ziel der prospektiven Studie war es, die Fehlwürfe beim Stellen fester oraler Arzneimittel quantitativ zu erheben und die Fehler nach Schwere­graden zu bewerten.
Methode:Die Studie wurde in drei Pflegeheimen über einen Zeitraum von acht Wochen durchgeführt. Kontrolliert wurden die  Tages­dosetten, das heißt Dosetten mit allen festen oralen Darreichungsformen für einen Tag für einen Bewohner. Die Fehlwürfe wurden in sieben zuvor definierten Kategorien eingeteilt: falscher Zeitpunkt der Einnahme, falsche Dosierung, falsches Medikament, fehlendes Medikament, überzähliges Medikament, inkorrekte Tablettenteilung und beschädigtes Medikament. Im Anschluss wurden die Fehlwürfe anhand einer validierten Methode durch einen Arzt, einen Apotheker und eine Krankenschwester in ihrer klinischen Schwere bewertet.
Ergebnis:Eingeschlossen in die Untersuchung wurden 196 Pflegeheimbewohner. Insgesamt wurden 8.798 Tagesdosetten kontrolliert. Das entspricht einer Gesamtzahl von 48.512 überprüften Medikamenten. Im Durchschnitt erhielt jeder Pflegeheimbewohner 5,4 Medikamente als feste orale Dauermedikation pro Tag. Bei 53% der Bewohner sind ein oder mehrere Fehlwürfe aufgetreten. Insgesamt wurde eine Fehlwurfrate von 1,3% bezogen auf 48.512 überprüfte Arzneimittel ermittelt, beziehungsweise 7,3% bezogen auf die Tagesdosetten. Den größten Anteil der Fehler nimmt mit 49,1% die inkorrekte Tablettenteilung ein. In absteigender Reihenfolge nach Häufigkeit wurden die Kategorie fehlendes Medikament mit 22,0%, überzähliges Medikament mit 9,8%, falscher Zeitpunkt der Einnahme mit 8,4%, beschädigtes Medikament mit 6,4%, falsche Dosierung mit 4,2% und falsches Medikament mit 0,2% erhoben. 31,3% der Fehler, die in ihrer klinischen Schwere beurteilt wurden, sind als leichte Fehler, 65,6% als mittelschwere Fehler und 3,1% als schwere Fehler eingestuft worden.
Schlussfolgerung:Die Ergebnisse geben Hinweise darauf, dass die Qualität beim Stellen der Medikation in deutschen Pflegeheimen nach wie vor verbessert werden kann, um die Patientensicherheit zu erhöhen. Handlungsbedarf besteht in allen Fehlerkategorien, aber ins­besondere in der Tablettenteilung.

Welches ist der „bessere“ Blister: Karte oder Beutel?

In den Anfangsjahren wurden in Deutschland ausschließlich Karten-Blister angeboten, die manuell ge­mäß Vorgabe des Arztes bzw. des Medikamentenblattes befüllt werden. Die Software-Unter­stüt­zung durch Blister-Programme erleichtert zwar das Medikamenten-management, insbesondere die Reich­­weiten­berech­nung und damit die „Nach-Bestellung“ notwendiger Rezepte, die mühevolle Einzel-Be­stückung des Blisters, genauso wie das Medikamenten-Stellen im Heim bzw. in Dosetts (z.B. Medi7 oder Anabox) aber bleibt der Apo­the­ke erhalten.

Dies änderte sich erst, als 2004 Kohl den automatisch befüllten 7×4-Blisterkarte an­kün­dig­te, und vor allem, als Baxter, Djikstra/HD Medi und später Tosho ihre Blister-Auto-maten, die bis dahin vor allem in Kranken­häu­sern sowie holländischen und schwedischen Blisterapotheken aufgestellt wor­den waren, auch für den deut­schen Apothekenmarkt auf­rüsteten: wollte der Apotheker die Ver­blisterung in der eigenen Hand behalten, so musste er mit dem Blister-Automaten nicht nur die traditio­nelle manu­­elle Arbeits­weise ändern, sondern auch einen Schwenk vom Karten-Blister zum Tüten- bzw. Schlauchbeutel-Blister vollziehen.

Blisterstreifen für die patientenindividuelle Arzneimittelversorgung
Blisterstreifen aus dem Automaten

Aufgerollt nach Einnahmezeitpunkten und verpackt in eine Blister-Box zum Abreißen haben Schlauch­beutel-Blister ge­genüber den Blisterkarten den entscheidenden Vorteil, dass sie flexibler ge­hand­habt werden können: Blister-Beutel sind eben nicht auf ein festes Schema von 4 oder 5 Ein­nahme­zeit­punkten festgelegt, son­­dern können individuell an die Dosierungsnotwen­dig­keiten jedes Patien­ten angepasst werden: be­liebig viele Einnahme-Zeitpunkte, Unterscheidung vor/nach dem Essen, unit-dose Verblisterung von potentiell inkompatiblen verschiedener Medikamente sind nur einige der wichtigen Punkte.

Stabile Blisterkarten und starre Einnahmezeiten können dagegen vorteilhaft sein, wenn ältere Patien­ten die Medikamente selbst aus dem Blister entnehmen: die Handhabung ist simpel und leicht ein­gängig, wenn „mor­gens“ immer links in einer neuen Zeile beginnt. Ebenso ist die Kontrolle „Habe ich meine Medi­ka­mente heute schon genommen?“ ein-facher, wenn die entsprechende Blister-Tasche be­reits leer erscheint.