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Verblisterung am Ende? Der zweite und letzte „industrielle“ Verblisterer gibt frustriert auf

Die sog. „industriellen Verblisterer“ sind verschwunden: nachdem sich Kohl-Pharma von der industriellen Wochenblister-Produktion verabschiedet hat, wirft nun auch der Hamburger Maschinenhersteller Körber das Handtuch. Wie die auf Pharma-Verpackungstechnik spezialisierte Körber-Gruppe am Donnerstag mitteilte, wird sie sich aus dem Geschäftsbereich Pharma Services ganz zurückziehen.

Körber war 2008 mit seiner eigens zu diesem Zweck gegründeten Tochter Avidiamed in den Markt eingestiegen. Unter dem Namen „Medifalter“ wurde ein Wochenblister vorgestellt, bei dem jede Tablette einzeln verpackt war. Als Besonderheit wurde jede Einzeltablette als sogenannte „Single-Unit-Dose“ in einem eigenen Blisterhof verpackt und bildete so das wichtigste Unterscheidungsmerkmal zum Blister-Pionier Kohlpharma und dessen 7×4-Box.

Ärzte, Apotheker, Kassen und Patienten hätten durchweg positive Rückmeldungen zur Verblisterung gegeben. Man sehe jedoch keine Chance, in absehbarer Zeit in die Fläche und damit zu einer wirtschaftlichen Perspektive zu kommen, erläuterte Avidiamed-Chef Grözinger. Begründet wird die Geschäftsaufgabe mit den fehlenden „gesundheitspolitischen Rahmenbedingungen für einen deutschlandweiten Einsatz“ der patientenindividuellen Verblisterung und des Medifalters: bis heute sind weder die apothekeneigenen Organisationen ABDA, DAV und BAK noch in der Folge die Politik an einer Umsetzung des Verblisterungskonzeptes interessiert.

Gilt doch die Verblisterung als ein Schlüsselprinzip zur Etablierung eines funktionierenden Medikationsmanagement: über den Blister, der seine Medikamente enthält, ist der Patient gehalten, alle seine Rezepte und möglichst auch seine Freiwahl-Käufe in EINER Apotheke seiner Wahl zu bündeln. Damit erlangt der Apotheker den zwingend notwendigen Überblick, der es ihm erlaubt, Wechsel- und Nebenwirkungen von Medikamenten auch von mehreren unterschiedlichen Verordnern zusammenzuführen und mit geeigneten Mitteln und in Absprache mit den verschreibenden Ärzten zu minimieren: Wechsel des Medikaments, Änderung der Einnahmezeitpunkte, Anpassung der Dosierung, usw.

Vorteil über geteilte Tabletten ?

Bis heute wird der manuell befüllten Blisterkarte wie auch dem Blisterbeutel aus dem Apothekenautomaten ein Vorteil angeheftet: das Stellen von halben Tabletten ist der Apotheke erlaubt, dem Blisterzentrum aber untersagt. Aus eigener Erfahrung ist bekannt, dass mehr als ein Viertel aller verordneten Medikamente im Heim geteilt werden: Ärzte sind der Meinung, dass das Teilen von Tabletten im Alten- und Pflegeheim ihr Arznei-mittelbudget entlasten würden. Neben Aussagen in der Literatur, dass das Teilen von Tabletten kritisch eingestuft werden kann[1], erkennt man selbst beim Betrachten des Arbeitsplatzes einer PTA nach dem Tabletten-Teilen: der Ausdruck Dosiergenauigkeit kann hier nicht mehr verwandt werden!

Geteilte Tabletten (Foto: Apotheke im Elisenpalais, 63739 Aschaffenburg)

Jüngste Untersuchungen von Apotheker Dr. Wellenhofer[2] zeigen, dass für den Blister aktuell lediglich ca. 5% aller verordneten Tabletten nicht durch ungeteilte Alternativen ersetzbar sind. Solche Medikamente sind dann nicht blisterbar, und müssen demnach, in Analogie zur Akut- und Bedarfsmedikation, vom Heimpersonal manuell gestellt werden. Interessanterweise greift das oft angeführte Wirtschaftlichkeitsargument (siehe oben) auch nicht, wie vom selben Autor gezeigt wurde[3]. Daher erscheint der oft genannte Vorteil, dass beim Stellen in der Apotheke auch Tabletten geteilt werden können, letztlich nicht zu greifen.

[1] R. Quinzler, W.E. Hafeli et. al. (2006) The frequency of inappropriate tablet splitting in primary care. European Journal of Clinical Pharmacology 62, 1065-1073.
[2] Wellenhofer, T. (2010) Geteilte Tabletten in Heimen und Pflegeambulanz. Deutsche Apotheker Zeitung 279, 66-69.
[3] Wellenhofer, T. (2009) Tablettenteilungen. Zur Wirtschaftlichkeit in Heim und Pflege-Ambulanz. Pharm Ztg 154 (13), 64-67.

„Die Qualität des Blisters darf nicht von seiner Herstellung definiert werden!“

Wie hier bereits angesprochen, sind in der Apotheke hergestellte Wochenblister bisher keinem Qualitätskontrollsystem unterworfen, welches die Eigenheiten bei der Herstel-lung von Patien­ten-­indivi­duellen Medikamenten-Blis­tern gebührend widerspiegelt.

Hintergrund ist die Tatsache, dass die Umstellung auf Fertigarzneimittel mit dem Ende des 19. Jahrhunderts die Eigen-Herstellung von Arzneimitteln in der Apotheke drastisch zurück ge­drängt hatte; heute wird in den meisten Apotheken praktisch keine „Arznei-mittel-Herstellung“ im eigentlichen Sinne mehr betrieben. Entsprechend sind die Vor-gaben der (aktuell in Revision befind­lichen) Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) zum Thema „Herstellung“ begrenzt auf das Führen eines Herstellungs- und Prüfproto­kolls; Qualitätsprüfungen werden als verzichtbar eingestuft, „so­weit die Qualität durch das Her­stel­lungsverfahren gewährleistet ist“.

Das Befüllen von Patienten-individuellen Blistern führte in den letzten Jahren die Unzu-länglichkeit der Vorgaben für die Her­stellung in der Apotheke offenkundig vor Augen: während Blisterzentren, d.h. nach §13 AMG arbeitenden Betriebe, die vollen Auflagen eines Herstellbetriebes erfüllen und grundsätzlich unter EU-GMP ar­beiten, sind Apotheken, die dieselben Blister mit identischen Ma­schinen in der Apotheke herstellen, lediglich an die ApBetrO gebunden.

In der Praxis führte dies dazu, dass Blister unter unterschiedlichen Qualitäts­anforde-rungen hergestellt und vertrieben wurden; auch die Bezeichnung „Blisterzentrum“ ist keine Unterscheidungshilfe: „Blisterzentrum“ wird auch von Apotheken verwendet, die mancherorts ledig­lich eine abge­trenn­te, Blister-herstellende Einheit innerhalb des eigenen Be­triebes zum„Blister­zen­trum“ definierten.

Um hier Abhilfe zu schaffen, wird im pubik gewordenen, jedoch wieder zurückgezogenen Arbeitspapier zur Revision der ApBetrO verpflichtend die Etablierung eines QM-System vorgeschrieben, was allerdings nur den Vorgaben des § 135a SGB V (Verpflichtung zur Qualitätssicherung) entspricht: erstmals aber wird – für jegliche Art der Herstellung – die Qualitätssicherung und die Ein­haltung der GMP-Richtlinien vorgegeben:

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( Arbeitspapier)

§ 2a Qualitätsmanagementsystem
(1) Die Apothekemuss ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem (QM-System) entsprechend Art und Umfang der durchgeführten Tätigkeiten betreiben, das die Qualitätssicherung und die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel und deren Wirkstoffe beinhaltet. Das QM-System muss dokumen­tiert sein und auf seine Funktionstüchtigkeit kontrolliert werden.
(2) Die Apothekenleitung hat eine mindestens jährliche Teilnahme an geeigneten Maßnahmen zur ex­ternen Qualitätsüberprüfung sicher zu stellen. Die Überprüfung soll insbesondere die Qualität der in der Apotheke hergestellten Arzneimittel und der durchgeführten Prüfungen sowie der Beratung durch das Personal ein-beziehen.
(3) Die Apothekenleitung hat dafür zu sorgen, dass regelmäßig Selbstinspektionen in allen relevanten Bereichen der Apotheke von einem Apotheker oder einer Apothekerin durchgeführt werden.
(4) Die Qualitätsüberprüfungen nach Absatz 2 und die Selbstinspektionen nach Absatz 3 sowie die daraufhin erforderlichenfalls ergriffenen Maßnahmen sind zu dokumentieren.
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Die geforderte Qualitätssicherung „entsprechend Art und Umfang der durch­ge­führten Tätigkeiten“ wird in der Praxis durchaus unterschiedlich auszulegen sein; denn das Ab­füllen einer Teemischung oder das Versetzen einer Salbengrundlage mit einem Anti-biotikum sollen nicht mit GMP-Regelungen „erschlagen“ werden, die der europäische Gesetzgeber an die nach höchsten Sicherheitsstandards arbeitende pharmazeutische Industrie stellt. Dies wäre weder sachlich noch kostenmäßig zu rechtfertigen. Die Deut. Gesellschaft für Onkologische Pharma­zie (DGOP e.V.), die seit Jahren Erfahrung sam-melt bei der Zytostatika-Herstellung nach diesen höchsten GMP-Stan­dards, gibt zu be-denken: „Eine unreflektierte Übernahme der EG-GMP-Leitlinien in die ApoBetrO würde … zu einer deutlichen Ver­schlechterung der pharmazeutischen Betreuung vor Ort führen.“[1]

Die Herstellung von Blistern hingegen ist in der Regel eine vorhersehbare, geplante, und wieder­keh­ren­de Tätig­keit, die gerade aus der regelmäßigen, meist identischen Wieder-holung der Blister­herstel­lung nach einer strikten Qualitätssicherung ruft. Denn nicht die Einzelherstellung, sondern die quali­ta­tiv identi­sche und qualitätsgesicherte Herstellung ist die Herausforderung für die Apotheke. Und da­zu sind Vorgaben durchaus in der Form nützlich, wie sie an die Hersteller nach §13 AMG (Herstell­erlaubnis) gestellt werden.

Gemäß der (richtigen!) Feststellung, dass die Qualität eines Blisters nicht von seinem Her­stel­lungsort abhängig sein soll, wurde durch die Arbeitsgruppe AATB innerhalb der ZLG (Zentral­stelle derLänder für Gesundheitsschutz und Medizinprodukte) eine Zu­sammenstellung (Aide-mémoire[2]) von Vorgaben und Empfehlungen für die Länder-übergreifende Harmonisierung einer In­spektion geschaf­fen. Herausragend an diesem Aide mémoire ist die Tatsache, dass hier zum ersten Mal die ange­sproche­ne Divergenz der Vorgaben für §13 AMG-Betriebe bzw. für Apotheken über­wun­den wird: es werden praktisch identische Vorgaben für eine Inspektion gegeben, auch wenn die je­weiligen Grund­lagen (AmWHV für §13 AMG-Betriebe bzw. ApBetrO für Apotheken) sowohl in-halt­lich als auch graduell durchaus unterschiedlich sind.

Damit sind dankenswerterweise die gleichen Qualitätsanforderungen, auch wenn diese unterschied­lich umgesetzt werden (müssen), für die maschinelle Blisterherstellung ge-geben. Was fehlt, sind verpflichtende Vorgaben zur Qualitätssicherung für die manuelle Verblisterung.

Beim manuellen Verblistern werden Patienten-indi­vi­duell die Medika­men­te, ob nun zu Hause oder im Heim, aus den Original-Blisterstreifen ausge­drückt und unmittelbar wieder in Wochenblister „gestellt“, d.h. umgesetzt und wieder verschlossen. Diese Ur-Form des Verblisterns gilt es seit 2000 in Deutschland, und verbreitete sich durch die Einführung von ge­eig­ne­ter Software (Service50+, DosiCare, EasyDose, u.a.) trotz aller Drohungen und Verbote durch die Standesvertretung der Apotheker kontinuierlich und deutschlandweit.

  • Heute erhalten ca. gleich viele Patienten ihre (meist) manuell gestellten Wochen-blister-Karten aus der Apotheke und mittels Verblisterungs­automa­ten hergestellte Schlaublister.
  • Während es jedoch für die automatisch hergestellten Blister Qualitätsvorgaben gibt, sind bisher (über den Ent­wurf zur ApBetrO) keine Vorgaben für die manuelle Ver-blisterung in Sicht.

Wir hatten bereits hier darauf hingewiesen: während die singuläre Herstellung einer Medikation ex­pressis verbis von derEinhaltung der GMP-Richtlinien ausgenommen ist (“Arzneimittel, die in einer Apo­theke nach ärztlicher Verschreibung fü reinen bestimm-ten Patienten zubereitet werden (sog. for­mula magistralis)” [RICHTLINIE 2001/83/EG, Artikel 3], sollte doch gerade die geplante wöchentliche Wie­der­holung der manuellen Blister-Her­stel­lung die Anwendung eines adäquaten Qualitäts­manage­ments erfordern, um jedes Mal die gleiche hohe Qualität garantieren zu können:

  • Wochenblister werden grundsätzlich planbar und wiederholt hergestellt: nicht primär die Einzelher­stellung, sondern vor allem die gleichbleibende Qualität der wiederhol-ten Herstel­lung sind entscheidend;
  • Daher sind für die GEPLANTE WIEDERKEHRENDE BLISTERHERSTELLUNG durchaus Anforde­rungen an Personal, Räume, Ausrüstung, Dokumentation, Kontrolle und Hygiene gerecht­fertigt, und diese sollten denjenigen der automatisierten Her-stellung vergleichbar (nicht identi­sch!) sein.

Wie oben dargestellt, wird im bisherige Arbeitspapier zur ApBetrO lediglich ein funktio-nierendes QM-System vorgegeben. Auch hier muss wieder mit Augenmaß vorgegangen werden, so dass neben dem automatischen Blistern auch das manuelle Verblistern ver-pflichtend einem geeignetem und überprüfbarem QM-System unterworfen wird.


[1] http://www.apotheke-adhoc.de/Branchennews/11788.html
[2]Aide-mémoire 07120201 – Maschinelles patientenindividuelles Verblistern von Arzneimitteln. Über: https://www.zlg.de/arzneimittel/qualitaets­system/qualitaetsdokumente.html

Was kostet der Blister mit eigenem Automat?

Noch einmal zu Dr. Herzog, der kürzlich die Frage „Wann rechnet sich wirtschaftlich der Einstieg“, in seinem Artikel in der „Heimversorgung“ diskutiert[1]. Im beiliegenden Excel-Sheet sind auch einige Berechnungen zum Thema „Automat“ eingepflegt; die Investitionsrechnung Verblisterung ergibt recht eindrucksvolle Relationen:

  1. Die Zahlen zur Gerätebeschaffung sind Standard-Zahlen ohne Berücksichtigung von Rabatten (oder die Möglichkeit von Gebrauchtgeräten in Betracht zu ziehen); die Umbaukosten gemäß den neuen Anforderungen der ApoBetrO sind sicherlich in einem weiter Streufeld zu sehen, je nach Vorausstattung der Apotheke/des Verblisterungs-raumes.
  2. Auch wenn ich die Anzahl von Personalstunden pro 1000 Blister als niedrig und erst mit Erreichen eines ’steady state‘ als realistisch ansehe: die Verdreifachung der vorgesehenen Arbeitsstunden bringt im vorliegenden Modell lediglich eine Erhöhung von 6% der Gesamtkosten pro Blister.
  3. Dies erklärt teilweise auch, dass am eigenen Automaten die halben Tabletten, welche manuell über Trays vorgestellt werden müssen, die Gesamt-Rentabilität weniger „stören“, solange die Gesamtzahl der gefertigten Blister hoch genug ist.
  4. Werden allerdings die Zahlen zur Auslastung verändert, treten die Änderungen deutlich zu Tage: werden statt (geplanter) 50.000 Blister nur 40.000 gefertigt, so steigen die Kosten für einen Wochenblister um ca. 24%, d.h. im vorliegenden Falle sogar überproportional an!
  5. Daher die Aussage: der Blisterautomat lohnt sich erst an der Auslastungsgrenze, und dies liegt in der Regel bei ca. 1200-1800 Patienten, je nach Automat, Laufzeit und Reinigungsvorgaben. Interessant sind dann auch die berechneten Kosten/Blister an der Auslastungsgrenze!
  6. Mit den vorgegebenen Zahlen (CAVE bei den Personalstunden!) rechnet sich der Automaten-Blister bereits bei rund 600 Heimbewohnern – allerdings nur im Vergleich zum manuellen Stellen von ca. 4 – 5 EUR/Blister/Woche! Blisterzentren verlangen dagegen ca. 3,50 EUR – hier müssen wir aber genau aufschlüsseln, welche Arbeiten wie und wo anfallen: so einfach lassen sich die Zahlen nicht vergleichen (dazu mehr in den Schulungen).

Was kostet der manuell hergestellte Blister?

Die Frage „Wann rechnet sich wirtschaftlich der Einstieg“ wurde kürzlich von Dr. Herzog, Tübingen, in seinem Artikel in der „Heimversorgung“ erneut berechnet und diskutiert[1]. Um es vorwegzunehmen, die Frage wurde so nicht beantwortet, aber es wurden ein paar sehr interessante Einzelfakten aufgeführt bzw. Erfahrungen aus anderen Erhebungen be-stätigt.

  1. Schon die prinzipielle Frage „patientenindividuelle Belieferung oder klassische Lieferung von Fertigpackungen?“ wurde lediglich rhetorisch gestellt; man darf jedoch aus der Einführung ableiten, dass es darum gar nicht mehr geht. Denn immer mehr Heime gehen dazu über, die Verblisterung als Standard einzufordern, wenn ein neuer/erneuerter Heimversorgungsvertrag zustande kommt.
  2. Leider lassen sich die Zahlen mit eigenen Erhebungen nur schlecht vergleichen: Dr. Herzog zielt auf die Anzahl verordneter „Aufträge“ ab, wohl die Anzahl verordneter Einzelpräparate. Das ist zwar für die Umsatz-Berechnung innerhalb der Apotheke sinnvoll; in der Regel wird jedoch der Umsatz und die Kosten an der Anzahl von versorgten Heimbewohnerplätzen definiert. Über den Umsatz wurde nun für den Vergleich mit 185 Heimplätzen weitergerechnet.
  3. Aus den beigefügten Zahlen zu „Stellen“ will ich herausgreifen: Das „Stellen“ für einen Patienten benötigt nach seiner Vorgabe 9,73 min/Woche und Bewohner. Ob hier auch Rezept- und Medikationsmanagement eingerechnet sind, kann ich nicht erkennen.
  4. Daraus ergeben sich Personalkosten von ca. 3,25 EUR/Bewohner und Woche – allein für das Stellen! Auslieferungen und Begehungen durch den Apotheker plus sonstige Kosten schlagen hier nochmals mit ca. 22% der Personalkosten auf, ergäbe dann ca. 3,95 EUR/Bewohner und Woche. Damit liegt Dr. Herzog sehr nahe bei veröffentlich-ten Werten zu Personalkosten beim manuellen Verblistern [2].
  5. Berücksichtigt man die Einrichtungs- und laufenden Kosten für die Blisterkarten von mind. 1 EUR/Bewohner und Woche, so kommt der manuell hergestellte Wochenblis-ter auf Gesamtkosten pro Bewohner und Woche von rund 5 EUR.
  6. Meiner Erfahrung nach sind dies gute Durchschnittszahlen: sicherlich lässt sich durch gute Organisation ca. 10% an Arbeitszeit einsparen, aber dann kostet der Blister immer noch 4,70 EUR.