Monat: November 2010

Unterschied „Blister aus dem Blisterzentrum“ und „Blister aus der Apotheke“

Kürzlich wurde ich gefragt, was denn der entscheidende Unterschied wäre zwischen einem patientenindividuellen Schlauchblister-Streifen aus einem Blisterzentrum und dem entsprechenden Blisterstreifen aus der Apotheke. Wir müssen dazu ein wenig ausholen:

  • Der Blister aus dem Blisterzentrum wird per definitionem einem Ferigarzneimittel gleichgestellt, ist damit aber nicht selbst ein Fertigarzneimittel: Fertigarzneimittel unterliegen einer Prüfung im Rahmen der Zulassung, ein Blister hingegen benötigt keine Zulassung, wenn er nach §21 AMG aus Fertigarzneimitteln hergestellt wird. Während das Blisterzentrum als (Lohn-)Hersteller fungiert, ist die Apotheke gleichsam der pharmazeutische Unternehmer, der den Blister in Auftrag gibt und ihn anschließend in Verkehr bringt.
  • Die einem Blisterzenrum unterliegende Herstellerlaubnis nach §13 AMG fordert eine gesicherte und geprüfte Herstellqualität nach einem QM-System, das die Transparenz der Abläufe gewährleisten, die Beherrschbarkeit der Prozesse garantieren, die Zuverlässigkeit der Prüfergebnisse sicherstellen und die Arbeitsweise von Blisterzentren mindestens auf nationaler Ebene vergleichbar gestalten muss. „Die Regelung der Herstellungserlaubnisse gewährleistet, dass alle für den europäischen Markt zugelassenen Produkte nur von autorisierten Herstellern hergestellt werden, deren Tätigkeiten regelmäßig durch die zuständigen Behörden überprüft werden.“ Dieser Satz aus der Einleitung zum EU-GMP Leitfaden gilt als verpflichtende Grundlage, dass alle Blisterzentren nach GMP-Vorgaben verfahren MÜSSEN.
  • Der Blister, hergestellt in der Apotheke, ist per definitionem eine Auftragsleistung oder eine Rezeptur. Als solche unterliegt die Herstellung prinzipiell NICHT der GMP-Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (GMP-Richtlinie), denn im Titel 2 („Anwendungsgebiet“), Artikel 3, heißt es: Diese Richtlinie gilt nicht für (1) Arzneimittel, die in einer Apotheke nach ärztlicher Verschreibung für einen bestimmten Patienten zubereitet werden (sog. formula magistralis)… Dieses NICHT-Unterliegen bedeutet dann auch, dass Apotheken innerhalb der Rezeptur-Herstellung auch halbe Tabletten verarbeiten dürfen. Unter GMP-Vorgaben wäre dies kaum möglich, da z.B. geteilte halbe Tabletten eben meist NICHT exakt die halbe Wirkstärke aufweisen (welche ja aufgedruckt wird mit z.B. „0,5 mg“).

Was bedeutet dies nun in der Praxis:

  • Der Blister aus dem Blisterzentrum bedingt keine strenge Identitätsprüfung: der abgebende Apotheker darf wie die Pflegekraft oder der Verbraucher davon ausgehen, dass die QM-Maßnahmen des Blisterzentrums für Qualität und Inhalt stehen. Der Patienten-individuelle Blister wird einem Original-Arzneimittel gleichgestellt: auch hier verläßt sich der Apotheker wie der Verbraucher auf die Angaben auf der Packung.
  • Der Blister aus der Apotheke (manuelle oder automatische Herstellung) ist eine Auftragsherstellung und muss vom Auftraggeber bei der Übernahme der Auftragsleistung grundsätzlich überprüft werden: zwar wird das Heim/der Verbraucher keine Identitätsprüfung durchführen (können), trotzdem kann im Haftungsfalle der Nachweis der Prüfung auf nachvollziehbare Parameter (Anzahl, Form/Farbe, usw.) beim Blister gefordert werden. Wie und in welchem Umfange diese Prüfung stattzufinden hat, wird vom QM-System des empfangenden Heimes festgelegt werden müssen, das der Aufsichtspflicht von Heimaufsicht und MDK unterstellt ist.

So wird ein Blister aus dem Blisterzentrum und einer Apotheke, auch wenn er möglicherweise mit demselben Automaten und unter identischen Qualitätsvorgaben hergestellt wurde, doch unterschiedlich bewertet werden:  den Blister aus dem Blisterzentrum wird das Heim direkt übernehmen, während der Blister aus der Apotheke prinzipiell geprüft werden muss.

Ein solches Verlangen ist nachvollziehbar: Blisterzentren unterwerfen ihre Blister meist einer aufwendigen optischen Identifizierung mittels Durchlicht-Messungen, und so kann im Zweifelsfalle jeder einzelne Blister auch im nachhinein nochmals geprüft und vermessen werden.

Fehlerrate der Medikamentengabe im Altersheim (2)

1 Kommentar

Im vorigen Artikel wurde die Zahlen der IGKE-Studie zu „Fehlwürfen im Altenheim“ nochmals vorgestellt. Die Zahlen belegen, dass jedes 14. Tagesdosett fehlerhaft bestückt war. Im Einzelnen ist zu erkennen, dass

  • die zahlenmäßig meisten Fehler (knapp 50%) aus der Verordnung von mehrfach-dosierten Tabletten beim Teilen entstehen ;
  • knapp ein Viertel der Fehler auf fehlende Medikamente zurückzuführen sind;
  • ca. 10% der Fehler durch überzählige Medikamente entstehen;
  • ca. 8% der Fehler durch Einsortieren in das falsche Zeitfenster, und
  • und nur 0,2% durch die Gabe eines falschen Präparates entstehen.

Wie lassen sich diese Fehler im Ansatz vermeiden?

  • die Hälfte und mehr der Fehler würden gar nicht auftreten können, würde die Vorgabe des Textentwurfs der ApoBetrO eins-zu-eins umgesetzt: das Teilen von Tabletten ist nur im begründeten Ausnahmefall gestattet!
  • Fehlende Arzneimittel sind meiner Erfahrung nach in der Mehrzahl eine Sache mangelnder Organisation in der Rezept- und Medikamenten-Beschaffung beim Arzt, im Heim und/oder der Apotheke und dadurch verspäteter Anlieferung, oder entstehen aufgrund von Schwund!
  • Überzählige Medikamente dürfte es im Prinzip gar nicht geben und sind m.E. allein mit fehlerhaftem Stellen durch die Pflegekräfte zu erklären;
  • Ebenso ist fehlerhaftes Einsortieren in das falsche Zeitfenster auf Stell-Fehler der verantwortlichen Pflegekräfte zurückzuführen.

Es wird immer wieder, zuletzt beim Symposium der Apothekerkammer Niedersachsen, darauf hingewiesen, dass die Ausbildung des Pflegepersonals für eine gesicherte Ausgabe der Medikamente erhöht werden muss, damit das Pflegepersonal das Stellen der Arzneimittel übernähme. Ich frage mich allerdings, ob aufgrund der o.a. Zahlen eine verbesserte Ausbildung einen signifikanten Effekt haben könnte:

  • es ist einfach fern jeglicher Realität anzunehmen, dass im Heim Zeit genug bleibt für eine gesicherte Tablettenteilung, z.B. mit einem Tablettenteiler, der auch noch nach jedem Gebrauch (nach jedem Patient bzw. Medikament!) gereinigt, gespült und getrocknet wird. Das Problem der fehlerhaften Teilung von Tabletten kann so nicht einmal im Ansatz angegangen werden.
  • Organisatorische Unzulänglichkeiten in der Beschaffung von (neu- bzw. wieder-verordneten) Medikamenten lassen sich nicht mit verbesserter Ausbildung in Arzneimittelkunde beheben. Hier ist die organisatorische Einbindung von Arzt und Apotheke in die Abläufe schließlich zwingend!
  • Fehlerhaftes Stellen durch Pflegekräfte ist bereits mehrfach beleuchtet worden – und liegt definitiv nicht am fehlenden Willen der Betroffenen. Die verschiedenen Vorgaben seitens des MDK für das Prüfen des Stellens durch Pflegekräfte im Heim sind wohl gemeint, aber werden der Realität einfach nicht gerecht.

Was bleibt ? Verblistern durch die Apotheke !!

  1. Wegen der massiv auftretendenen Fehler aufgrund des Teilens kann die Vorgabe nur lauten, Teilen von Tabletten gemäß der (zu erwartenden Vorgabe der) ApoBetrO auf das absolute Muß zu beschränken.
    • Die Umsetzung des Teilens in der Apotheke -machen wir uns doch nichts vor- unterliegt prinzipiell den selben Unzulänglichkeiten wie im Heim.
    • Die bereits bestehende Notwendigkeit für Blisterzentren, keine geteilten Tabletten mehr abzugeben, ist in diesem Sinne nur zielführend und absolut zu begrüßen.
    • Die Vorgabe in der ApoBetrO wird evtl. für sich allein nicht ausreichend genug sein: die Anfragen von Ärzten, ob sie denn in der Folge der Verblisterung über Blister-Zentren (d.h. nur ganze Tabletten) ihr Verordnungsverhalten ändern müssten, wurde von der KV Sachsen bisher abschlägig beantwortet.
  2. Organisatorische Elemente im Rahmen der Arzneimittelverordnung und -beschaffung ließen sich durch IT-unterstützte Abläufe schneller und sicherer gestalten:
    • ein Beispiel ist  i:blister, einProgramm für die Verordnung von Laufzeitrezepten für die Verblisterung;
    • die direkte Vernetzung von Arzt, Heim und Apotheke für den Austausch von Daten zur aktuellen Medikation jedes Bewohners.
  3. Und fehlerhaftes Stellen durch Pflegekräfte gehört dann auch der Vergangenheit:
    • zwar sind die Fehler beim Stellen durch Apothekenpersonal deutlich niedriger als im Heim; die Kostenzwänge aufgrund verweigerten Entgeldzahlungen werden vor allem im Bereich der Kontrolle -weil hier offensichtlich gespart wird- für die meisten Fehler sorgen.
    • die maschinelle Herstellung und automatische Prüfung im Blisterzentrum erhält somit die meisten Punkte, wenn es um das sichere und fehlerfreie Stellen der Medikamente für das Heim geht!

Fehlerrate der Medikamentengabe im Altersheim (1)

2 Kommentare

Zufällig fiel mir heute nochmals die Studie des IGKE zur Fehlerrate beim Stellen der Medikamente im Altenheim in die Finger (Abstact siehe unten). Damit die Zahlen nochmals sichtbar werden:

  • Während der geprüften 8 Wochen wurden bei mehr 50% der Heim-Bewohner ein oder mehrere Fehler beim Stellen der Tabletten in Dosetten festgestellt.

Anders gesagt: ein paar Wochen länger im Altenheim, und die Wahrscheinlichkeit eines Medikationsfehlers durch falsches Stellen seitens der Pflegekräfte erreicht nahezu 100% !!  Auch wenn sich zeigte, dass wirkliche schwere Fehler nur in ca. 3% auftauchten.

  • Knapp 50% der Fehler entstehen durch falsches Teilen von Medikamenten.

Ärzte meinen immer noch, sie könnten ihr Budget entlasten, wenn sie möglichst vielen Bewohnern/Patienten im Altenheim Tabletten mit Mehrfachdosierungen zum Teilen verordnen. Dabei ist klar, dass im Altenheim meistens Generika verordnet werden. Sparen lässt sich in Zeiten der Rabattverträge mit Generika nicht mehr viel – ganz im Gegensatz zu innovativen Medikamenten, die weitgehend allein für die jährlich steigenden Kosten bei Medikamentenverordnungen verantwortlich zeichnen!

  • Ca. 22% der Fehler entsteht durch fehlendes Medikament.

Auch wenn die Zahlen zu früheren Untersuchungen zurückgehen: meiner Meinung nach weisen fehlende Medikamente auf Unzulänglichkeiten in der Bestellung/Nachbestellung von ärztlichen Verordnungen und/oder Schwund hin. Wenn es nur Unzulänglichkeiten beim Stellen gäbe, dürfte die Anzahl analog der überzähligen Medikamente nur in folgendem Bereich liegen:

  • Ca. 10% der Fehler sind überzählige Medikamente.

Woher kommen überhaupt überzählige Medikamente im Dosett? Nach dem Absetzen weiter gestellt? Oder ohne ärztliche Verordnung (zum Ruhigstellen?) gegeben? Weitere Ursachen? Wir wollen nicht spekulieren.

  • Ca. 8% der Fehler entstehen durch falsches Einsortieren in der Dosette.

Übersetzt heißt dies: ca. jeder 14. Fehler entsteht, weil die Tablette am falschen Platz in der Dosette einsortiert wird und daher zum falschen Zeitpunkt eingenommen wird!

Überspringen wir die nächsten Zahlen: 6,4% der Medikamente sind beschädigt und 4,2% sind in der falschen Dosierung – ich kann nicht erkennen, ob diese Zahlen lediglich mit dem Teilen der Tabletten zusammenhängen – und wenden uns der nächsten Zahl zu:

  • Lediglich 0,2% der Fehler beruhen auf einem falschen Medikament!

Ich übersetze diese Zahl in meine Wahrnehmung: offensichtlich sind die organisatorischen Maßnahmen beim Stellen der Medikamente ausreichend, dass der richtige Patient auch „sein“ richtiges Medikament bekommt. Wenigstens eine beruhigende Zahl!

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Medikamentengabe im Altersheim – Fehlerrate
Ines Kohaupt, Andreas Gerber, Markus Lüngen
Institut für Gesundheitsökonomie und Klinische Epidemiologie Klinikum der Universität zu Köln, Gleueler Str. 176–178, 50935 Köln
Hintergrund:Derzeit gibt es in Deutschland nur wenige Erkenntnisse über die Qualität des Stellens von Arzneimitteln in Pflegeheimen. Ziel der prospektiven Studie war es, die Fehlwürfe beim Stellen fester oraler Arzneimittel quantitativ zu erheben und die Fehler nach Schwere­graden zu bewerten.
Methode:Die Studie wurde in drei Pflegeheimen über einen Zeitraum von acht Wochen durchgeführt. Kontrolliert wurden die  Tages­dosetten, das heißt Dosetten mit allen festen oralen Darreichungsformen für einen Tag für einen Bewohner. Die Fehlwürfe wurden in sieben zuvor definierten Kategorien eingeteilt: falscher Zeitpunkt der Einnahme, falsche Dosierung, falsches Medikament, fehlendes Medikament, überzähliges Medikament, inkorrekte Tablettenteilung und beschädigtes Medikament. Im Anschluss wurden die Fehlwürfe anhand einer validierten Methode durch einen Arzt, einen Apotheker und eine Krankenschwester in ihrer klinischen Schwere bewertet.
Ergebnis:Eingeschlossen in die Untersuchung wurden 196 Pflegeheimbewohner. Insgesamt wurden 8.798 Tagesdosetten kontrolliert. Das entspricht einer Gesamtzahl von 48.512 überprüften Medikamenten. Im Durchschnitt erhielt jeder Pflegeheimbewohner 5,4 Medikamente als feste orale Dauermedikation pro Tag. Bei 53% der Bewohner sind ein oder mehrere Fehlwürfe aufgetreten. Insgesamt wurde eine Fehlwurfrate von 1,3% bezogen auf 48.512 überprüfte Arzneimittel ermittelt, beziehungsweise 7,3% bezogen auf die Tagesdosetten. Den größten Anteil der Fehler nimmt mit 49,1% die inkorrekte Tablettenteilung ein. In absteigender Reihenfolge nach Häufigkeit wurden die Kategorie fehlendes Medikament mit 22,0%, überzähliges Medikament mit 9,8%, falscher Zeitpunkt der Einnahme mit 8,4%, beschädigtes Medikament mit 6,4%, falsche Dosierung mit 4,2% und falsches Medikament mit 0,2% erhoben. 31,3% der Fehler, die in ihrer klinischen Schwere beurteilt wurden, sind als leichte Fehler, 65,6% als mittelschwere Fehler und 3,1% als schwere Fehler eingestuft worden.
Schlussfolgerung:Die Ergebnisse geben Hinweise darauf, dass die Qualität beim Stellen der Medikation in deutschen Pflegeheimen nach wie vor verbessert werden kann, um die Patientensicherheit zu erhöhen. Handlungsbedarf besteht in allen Fehlerkategorien, aber ins­besondere in der Tablettenteilung.