Demnächst noch mehr Kosten …

Zudem sorgt die als Entwurf bekannt gewordene Novellierung der Apothekenbetriebs-ordnung, in der auch verbindliche Passagen über die Verblisterung enthalten sind, sowie der zwischenzeitlich beschlossene Aide mé­moire einer Bundesänder-übergreifenden Arbeitsgruppe AATB für noch mehr Kummer: unter dem (berechtigten!) Anspruch, dass die Qualität eines Blisters nicht von dessen Herstellungsprozess ab­hängig sein darf, werden die hohen Qualitätsanfor­derungen, wie sie für Blisterzentren als pharma­zeutische Herstellungsbe­triebe gelten, auch für Au­tomaten gefordert werden, die in Apotheken für die eigenen Versorgungs­heime aufgestellt wurden. Während einige Apotheker kapitulieren und ihre Automaten verkaufen, rüsten andere Blister-Apotheken im Vorgriff auf die erwartete steigende Nachfrage bereits auf die strengen Qualitätskriterien eines Blister-zentrums auf.

Ein Diskussionspunkt bei der Übertragung der Vorgaben für alle Blisterhersteller, also auch für die manuell verblisternde Apotheke, ist die verpflichtende Anlehnung an die Vorgaben zur Guten Herstellungspraxis (GMP): während eine singuläre Herstellung einer Medikation expressis verbis von der Einhaltung der GMP-Richtlinien ausgenommen ist („Arzneimittel, die in einer Apotheke nach ärztlicher Verschreibung für einen bestimmten Patienten zubereitet werden (sog. formula magistralis)“ [RICHTLINIE 2001/83/EG, Artikel 3], sollte doch gerade die wöchentliche Wiederholung der manuellen Blister-Her­stel­lung insbesondere die Anwendung eines adäquaten Qualitätsmanagements fordern, um jedes Mal die gleiche hohe Qualität garantieren zu können.

Und so bringt man den GMP-Anspruch über die „Einhaltung des Stands von Wissenschaft und Technik“ in das Regelwerk hinein, denn „Stand von Wissenschaft und Technik orientieren sich auch hier gemäß Europäischem Arzneibuch mit §55 AMG am EG-GMP-Leitfaden zur Guten Herstellungspraxis“.

Im vorauseilenden Vorgriff auf kommende Anforderungen soll der größte Ausrüster für das manuelle Verblistern bereits begonnen haben, ein einheitliches übergreifendes Qualitätsmanagement zu erarbeiten.