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Stellen und Verblistern: „Geteilte Tabletten sind grundsätzlich nicht zulässig“

Die Vorgaben für das Teilen von Tabletten wurden mit der neuen ApBetrO erheblich verschärft: geteilte Tabletten sind grundsätzlich nicht zulässig, so die Resolution der  Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands (APD) zur einheitlichen Umsetzung und Überwachung der neuen ApBetrO in allen Bundesländern.

Ein Teilen von Tabletten sei nur dann zulässig, wenn die gewünschte Stärke nicht erhältlich ist und die Arzneimittelqualität der geteilten Form nachgewiesen und gewährleistet ist: dazu muss die Apotheke den Nachweis einer validierten Stabilität für die geteilten Tabletten vorlegen. Solange der pharmazeutische Hersteller aber seine Stabilitätsdaten nicht offenlegt, ist dieser Nachweis praktisch nicht möglich und folglich das Teilen von Tabletten nicht gestattet.

Identische Aussage von der AATB: die Arbeitsgruppe Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusion und Betäubungsmittelwesen der Arbeitsgemeinschaft der obersten Landesbehörden (AOLG) formuliert in ihrem Fragen- und Antwortenkatalog zur abgestimmten Haltung der Landesbehörden über einen einheitlichen Verwaltungsvollzug in der entsprechenden Frage, dass ohne Vorliegen von Stabilitätsdaten für eine geteilte Tablette „keine Teilung vor der patientenindividuellen Verblisterung vorgenommen werden [darf]“.

Bisher ist nicht bekannt, dass die Hersteller von Fertigarzneimitteln die Stabilitätsdaten, z.B. für eine geteilte Tablette, freiwillig veröffentlichen: die notwendigen Stabilitätsdaten für eine sog. „open stability“ sind heute nicht zwingend für die Zulassung eines Arznei-mittels zu erheben und vorzulegen.

Apotheken, welche immer noch geteilte Tabletten beim Stellen und Verblistern in Dosetts, Blisterkarten oder Schlauchblistern anbieten, müssen die notwendigen Stabilitätsdaten selbst erheben; erst bei „nachgewiesener Validierung der Stabilität der Qualität [geteilter Tabletten] über den Haltbarkeitszeitraum des Blisters oder des wiederverwendbaren Behältnisses“ ist das Teilen erlaubt. Der Nachweis einer validierten Stabilität ist für die Apotheke aus Praktikabilitäts- und Kostengründen praktisch nicht möglich.