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Stellen und Verblistern: „Geteilte Tabletten sind grundsätzlich nicht zulässig“

Die Vorgaben für das Teilen von Tabletten wurden mit der neuen ApBetrO erheblich verschärft: geteilte Tabletten sind grundsätzlich nicht zulässig, so die Resolution der  Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands (APD) zur einheitlichen Umsetzung und Überwachung der neuen ApBetrO in allen Bundesländern.

Ein Teilen von Tabletten sei nur dann zulässig, wenn die gewünschte Stärke nicht erhältlich ist und die Arzneimittelqualität der geteilten Form nachgewiesen und gewährleistet ist: dazu muss die Apotheke den Nachweis einer validierten Stabilität für die geteilten Tabletten vorlegen. Solange der pharmazeutische Hersteller aber seine Stabilitätsdaten nicht offenlegt, ist dieser Nachweis praktisch nicht möglich und folglich das Teilen von Tabletten nicht gestattet.

Identische Aussage von der AATB: die Arbeitsgruppe Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusion und Betäubungsmittelwesen der Arbeitsgemeinschaft der obersten Landesbehörden (AOLG) formuliert in ihrem Fragen- und Antwortenkatalog zur abgestimmten Haltung der Landesbehörden über einen einheitlichen Verwaltungsvollzug in der entsprechenden Frage, dass ohne Vorliegen von Stabilitätsdaten für eine geteilte Tablette „keine Teilung vor der patientenindividuellen Verblisterung vorgenommen werden [darf]“.

Bisher ist nicht bekannt, dass die Hersteller von Fertigarzneimitteln die Stabilitätsdaten, z.B. für eine geteilte Tablette, freiwillig veröffentlichen: die notwendigen Stabilitätsdaten für eine sog. „open stability“ sind heute nicht zwingend für die Zulassung eines Arznei-mittels zu erheben und vorzulegen.

Apotheken, welche immer noch geteilte Tabletten beim Stellen und Verblistern in Dosetts, Blisterkarten oder Schlauchblistern anbieten, müssen die notwendigen Stabilitätsdaten selbst erheben; erst bei „nachgewiesener Validierung der Stabilität der Qualität [geteilter Tabletten] über den Haltbarkeitszeitraum des Blisters oder des wiederverwendbaren Behältnisses“ ist das Teilen erlaubt. Der Nachweis einer validierten Stabilität ist für die Apotheke aus Praktikabilitäts- und Kostengründen praktisch nicht möglich.

Manuelle Verblisterung – am Scheideweg?

Mit dem bekannt gewordenen Eckpunktepapier zur Überarbeitung der Apothekenbetriebs ordnung (ApBetrO) wird langsam deutlich, dass sich die manuelle Verblisterung, also das hän­di­sche Zusammenstellen mit anschließendem Verschweißen/Verkleben in der Apo­the­ke an einem kritischen Punkt befindet:

  • Die manuelle Verblisterung wird expressis verbis NICHT als „kritisch“ eingestuft; daher wird die manuell verblisternde Apotheke womöglich nicht zur Einführung eines QMS-Sys­tems verpflichtet werden: die bekannt gewordenen Kriterien dazu („steril“, „ma­schi­nell hergestellt“) treffen für die manuelle Verblisterung gerade nicht zu.
  • Trotzdem wird die manuell verblisternde Apotheke teilweise Verschärfungen spüren: sie wird zur Dokumentation der Her­stel­lung („Herstel­lungs- und Prüfvorschriften“), und zwar „unabhängig von deren Um­fang“ verpflichtet werden. Jede Herstellung wird zukünftig „unter Verantwor­tung eines Apothekers mit ausreichenden Fachkenntnissen“ gestellt, und jede Herstellung muss zukünftig vom Apotheker freigegeben werden.
  • GMP-Elemente der „Gu­ten Herstellungspraxis“, wie sie beim maschinellen Verblis­tern vorgeschrieben sind, werden eben nur in der o.a. abgeschwächten Weise vorgegeben wer­den.

Aber es sind nicht nur Dokumentationsunterschiede: wenn Blister-Zentren unter automatischer Qualitätskontrolle mit Fehlerraten aufwarten, die manuell schlichtweg nicht erreichbar sind, und z.B. eine permanente Bild-Do­ku­men­ta­ti­on aller hergestellten Blister im Netz verfügbar machen können, dann hat die Apotheke mit manueller Herstellung einen deutlichen qualitativen Nachteil gegenüber dem maschinell erstellten Blister.

Wenn nun die unterschiedlichen Anforderung in der ApBetrO festgeschrieben werden, so läuft die manuelle Verblisterung  Gefahr, nur noch Blister „zweiter Klas­se“ zu liefern. Für Kunden, die den Blister in der Apotheke selbst abholen bzw. geliefert bekommen, macht sich die „Zwei Klassen-Verblisterung“ nicht direkt bemerkbar; auch für Heime, die manuell gestellte Blister aus der Apotheke beziehen, wird sich momentan noch nicht viel ändern.

Der Unterschied wird dann offenkundig und zu Tage treten, wenn die Fragen der Kom­pen­sation der Kosten und der Qualität bei der Verblisterung relevant werden:

  • Kassen und Heime, die in der jüngst veröffentlichen Abstimmung der apo­theke adhoc-Leserschaft (Stichprobe) die Kosten der Verblisterung übernehmen sollen, werden sich genau fragen, welche Qualität sie für ihr Geld bekommen werden: die Fehlerrate wird ein entscheidendes Kriterium werden.
  • Zukünftige Aktivitäten unter Beteiligung eines Patientenblisters (Testläufe, Pilot-Projekte zu innovativen Versorgungsmodellen) werden sich rechtfertigen müssen, wenn sie nicht die höchst-mögliche Blister-Qualität anbieten.
  • Spätestens nach einer notwendigen Rechtfertigung wegen angeblichen Fehlern bei der Medikamentenvergabe wird auch das Heim und der Pflegedienst die höchst mögliche Qualität ansteben wollen.

Es ist prinzipiell zu begrüßen, dass in der Apothekenbetriebsordnung auf die Verhältnis-mäßigkeit der Vor­ga­ben verwiesen wird – denn jede Apotheke soll prinzipiell herstellen, d.h. verblistern können. Trotzdem sind wir hier bei dem schon erwähnten Punkt: jeder Patient, der einen Blister benötigt, darf erwarten, dass er die beste verfügbare Qualität, d.h. den Blister mit der geringsten Fehlerrate erhält, egal wer den Blister herstellt und wo er hergestellt wurde. Und jede Apotheke kann den Blister dort herstellen lassen, wo die beste Qualität sichergestellt ist.

Vorteil über geteilte Tabletten ?

Bis heute wird der manuell befüllten Blisterkarte wie auch dem Blisterbeutel aus dem Apothekenautomaten ein Vorteil angeheftet: das Stellen von halben Tabletten ist der Apotheke erlaubt, dem Blisterzentrum aber untersagt. Aus eigener Erfahrung ist bekannt, dass mehr als ein Viertel aller verordneten Medikamente im Heim geteilt werden: Ärzte sind der Meinung, dass das Teilen von Tabletten im Alten- und Pflegeheim ihr Arznei-mittelbudget entlasten würden. Neben Aussagen in der Literatur, dass das Teilen von Tabletten kritisch eingestuft werden kann[1], erkennt man selbst beim Betrachten des Arbeitsplatzes einer PTA nach dem Tabletten-Teilen: der Ausdruck Dosiergenauigkeit kann hier nicht mehr verwandt werden!

Geteilte Tabletten (Foto: Apotheke im Elisenpalais, 63739 Aschaffenburg)

Jüngste Untersuchungen von Apotheker Dr. Wellenhofer[2] zeigen, dass für den Blister aktuell lediglich ca. 5% aller verordneten Tabletten nicht durch ungeteilte Alternativen ersetzbar sind. Solche Medikamente sind dann nicht blisterbar, und müssen demnach, in Analogie zur Akut- und Bedarfsmedikation, vom Heimpersonal manuell gestellt werden. Interessanterweise greift das oft angeführte Wirtschaftlichkeitsargument (siehe oben) auch nicht, wie vom selben Autor gezeigt wurde[3]. Daher erscheint der oft genannte Vorteil, dass beim Stellen in der Apotheke auch Tabletten geteilt werden können, letztlich nicht zu greifen.

[1] R. Quinzler, W.E. Hafeli et. al. (2006) The frequency of inappropriate tablet splitting in primary care. European Journal of Clinical Pharmacology 62, 1065-1073.
[2] Wellenhofer, T. (2010) Geteilte Tabletten in Heimen und Pflegeambulanz. Deutsche Apotheker Zeitung 279, 66-69.
[3] Wellenhofer, T. (2009) Tablettenteilungen. Zur Wirtschaftlichkeit in Heim und Pflege-Ambulanz. Pharm Ztg 154 (13), 64-67.

Fehlerrate der Medikamentengabe im Altersheim (1)

Zufällig fiel mir heute nochmals die Studie des IGKE zur Fehlerrate beim Stellen der Medikamente im Altenheim in die Finger (Abstact siehe unten). Damit die Zahlen nochmals sichtbar werden:

  • Während der geprüften 8 Wochen wurden bei mehr 50% der Heim-Bewohner ein oder mehrere Fehler beim Stellen der Tabletten in Dosetten festgestellt.

Anders gesagt: ein paar Wochen länger im Altenheim, und die Wahrscheinlichkeit eines Medikationsfehlers durch falsches Stellen seitens der Pflegekräfte erreicht nahezu 100% !!  Auch wenn sich zeigte, dass wirkliche schwere Fehler nur in ca. 3% auftauchten.

  • Knapp 50% der Fehler entstehen durch falsches Teilen von Medikamenten.

Ärzte meinen immer noch, sie könnten ihr Budget entlasten, wenn sie möglichst vielen Bewohnern/Patienten im Altenheim Tabletten mit Mehrfachdosierungen zum Teilen verordnen. Dabei ist klar, dass im Altenheim meistens Generika verordnet werden. Sparen lässt sich in Zeiten der Rabattverträge mit Generika nicht mehr viel – ganz im Gegensatz zu innovativen Medikamenten, die weitgehend allein für die jährlich steigenden Kosten bei Medikamentenverordnungen verantwortlich zeichnen!

  • Ca. 22% der Fehler entsteht durch fehlendes Medikament.

Auch wenn die Zahlen zu früheren Untersuchungen zurückgehen: meiner Meinung nach weisen fehlende Medikamente auf Unzulänglichkeiten in der Bestellung/Nachbestellung von ärztlichen Verordnungen und/oder Schwund hin. Wenn es nur Unzulänglichkeiten beim Stellen gäbe, dürfte die Anzahl analog der überzähligen Medikamente nur in folgendem Bereich liegen:

  • Ca. 10% der Fehler sind überzählige Medikamente.

Woher kommen überhaupt überzählige Medikamente im Dosett? Nach dem Absetzen weiter gestellt? Oder ohne ärztliche Verordnung (zum Ruhigstellen?) gegeben? Weitere Ursachen? Wir wollen nicht spekulieren.

  • Ca. 8% der Fehler entstehen durch falsches Einsortieren in der Dosette.

Übersetzt heißt dies: ca. jeder 14. Fehler entsteht, weil die Tablette am falschen Platz in der Dosette einsortiert wird und daher zum falschen Zeitpunkt eingenommen wird!

Überspringen wir die nächsten Zahlen: 6,4% der Medikamente sind beschädigt und 4,2% sind in der falschen Dosierung – ich kann nicht erkennen, ob diese Zahlen lediglich mit dem Teilen der Tabletten zusammenhängen – und wenden uns der nächsten Zahl zu:

  • Lediglich 0,2% der Fehler beruhen auf einem falschen Medikament!

Ich übersetze diese Zahl in meine Wahrnehmung: offensichtlich sind die organisatorischen Maßnahmen beim Stellen der Medikamente ausreichend, dass der richtige Patient auch „sein“ richtiges Medikament bekommt. Wenigstens eine beruhigende Zahl!

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Medikamentengabe im Altersheim – Fehlerrate
Ines Kohaupt, Andreas Gerber, Markus Lüngen
Institut für Gesundheitsökonomie und Klinische Epidemiologie Klinikum der Universität zu Köln, Gleueler Str. 176–178, 50935 Köln
Hintergrund:Derzeit gibt es in Deutschland nur wenige Erkenntnisse über die Qualität des Stellens von Arzneimitteln in Pflegeheimen. Ziel der prospektiven Studie war es, die Fehlwürfe beim Stellen fester oraler Arzneimittel quantitativ zu erheben und die Fehler nach Schwere­graden zu bewerten.
Methode:Die Studie wurde in drei Pflegeheimen über einen Zeitraum von acht Wochen durchgeführt. Kontrolliert wurden die  Tages­dosetten, das heißt Dosetten mit allen festen oralen Darreichungsformen für einen Tag für einen Bewohner. Die Fehlwürfe wurden in sieben zuvor definierten Kategorien eingeteilt: falscher Zeitpunkt der Einnahme, falsche Dosierung, falsches Medikament, fehlendes Medikament, überzähliges Medikament, inkorrekte Tablettenteilung und beschädigtes Medikament. Im Anschluss wurden die Fehlwürfe anhand einer validierten Methode durch einen Arzt, einen Apotheker und eine Krankenschwester in ihrer klinischen Schwere bewertet.
Ergebnis:Eingeschlossen in die Untersuchung wurden 196 Pflegeheimbewohner. Insgesamt wurden 8.798 Tagesdosetten kontrolliert. Das entspricht einer Gesamtzahl von 48.512 überprüften Medikamenten. Im Durchschnitt erhielt jeder Pflegeheimbewohner 5,4 Medikamente als feste orale Dauermedikation pro Tag. Bei 53% der Bewohner sind ein oder mehrere Fehlwürfe aufgetreten. Insgesamt wurde eine Fehlwurfrate von 1,3% bezogen auf 48.512 überprüfte Arzneimittel ermittelt, beziehungsweise 7,3% bezogen auf die Tagesdosetten. Den größten Anteil der Fehler nimmt mit 49,1% die inkorrekte Tablettenteilung ein. In absteigender Reihenfolge nach Häufigkeit wurden die Kategorie fehlendes Medikament mit 22,0%, überzähliges Medikament mit 9,8%, falscher Zeitpunkt der Einnahme mit 8,4%, beschädigtes Medikament mit 6,4%, falsche Dosierung mit 4,2% und falsches Medikament mit 0,2% erhoben. 31,3% der Fehler, die in ihrer klinischen Schwere beurteilt wurden, sind als leichte Fehler, 65,6% als mittelschwere Fehler und 3,1% als schwere Fehler eingestuft worden.
Schlussfolgerung:Die Ergebnisse geben Hinweise darauf, dass die Qualität beim Stellen der Medikation in deutschen Pflegeheimen nach wie vor verbessert werden kann, um die Patientensicherheit zu erhöhen. Handlungsbedarf besteht in allen Fehlerkategorien, aber ins­besondere in der Tablettenteilung.

Zunkuft des Patienten-individuellen Blisters?

Die Verblisterung von Patienten-individueller Medikation ist ein bedeutender Qualitäts-schritt bei der Versorgung von Patienten, die regelmäßig mehrere Medikamente ein-nehmen müssen. Vor allem im Alten- und Pflegeheim wird die Versorgungssicherheit in bisher nicht bekanntem Ausmaß erhöht. Trotz einiger erfolgreicher Insellösungen wurde allerdings nicht erreicht, die Dienstleistung „Verblistern“ aus dem reinen Tablettenstellen heraus zu holen und flächendeckend eine sinnvolle Patientenversorgung daraus zu bauen.

Die aktuell ungeklärte Frage der Kostenver­teilung beim Verblistern unterläuft geradezu die wünschenswerte direkte Ein­bindung des Apothekers in ein effektives Therapie- und Interventionsmanagement; ja, gegen­wärtigen Tendenzen führen dazu, dass der Blister lediglich als (alternativer) Medikamentenbehälter angesehen wird, dessen Herstellung jedoch nach den allerhöchsten Qualitätsstandards durchgeführt werden muss.

Dabei ist für die Verantwortlichen klar, dass weder im Altenheim noch beim Patienten zuhause die Arzneimitteleinnahme richtig kommuniziert wird. Der Apotheker gibt in der Regel Hinweise nur zum jeweils aktuell abgegebenen Medikament; die Gesamtsicht der Medikationsliste, die gerade der verblisternde Apotheker ja bei jedem Wochenblister vor Augen hat, wird wenig bis gar nicht umgesetzt! Es ist nicht nachvollziehbar, dass es nach 10 Jahren Verblisterung keine alternativen Ansätze seitens der Apotheker selbst gibt, das ur-eigene apothekerliche Know-how im wachsenden Bereich der multimedikamentös be-handelten Patienten und Chroniker effektiv umzusetzen – eine Auf­gabe, die durch die fort-schreitende Alters­pyramide geradezu herausgefordert wird. Wie gesagt, die Umsetzung ist gefragt – die Ausbildung innerhalb der Geriatischen Pharmazie hat erst punktuell be-gonnen[1]. Dazu reicht es eben nicht, allein die Tatsache heraus zu stellen, dass jeder vierte Versicherte fünf oder mehr verschiedene Medikamente braucht[2]. Erst in 2011 soll ein „Bündnis für System-Compliance“ starten: hier sollen von Apothekern Medikationslisten erstellt werden, die von den Ärzten geprüft und gegebenenfalls geändert werden[3]: zumindest ein Anfang !?

Die Entwicklung des Blisters aber wird weitergehen: verschiedene „intelligente Wochen-blister“ werden aktuell getestet. Innerhalb der BMBF-Innovationsallianz Digitales Pro-duktgedächtnis[4] werden z.B. digitale Informationen auf einem RFID-Tag direkt auf der Verpackung verschlüsselt abgespeichert. In verschiedenen weiteren Ent­wicklungen detektieren Sensoren, ob und wann welche Blister­tasche geöffnet wird: diese Informa­tion wird dann direkt und drahtlos an Arzt, Pflege- oder Notfalleinrichtung übermittelt, die dann ge­eignete Maßnahmen, sofern notwendig, einleiten kann.

Der Blister verspricht also, weiter spannend zu bleiben.