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Unterschied „Blister aus dem Blisterzentrum“ und „Blister aus der Apotheke“

Kürzlich wurde ich gefragt, was denn der entscheidende Unterschied wäre zwischen einem patientenindividuellen Schlauchblister-Streifen aus einem Blisterzentrum und dem entsprechenden Blisterstreifen aus der Apotheke. Wir müssen dazu ein wenig ausholen:

  • Der Blister aus dem Blisterzentrum wird per definitionem einem Ferigarzneimittel gleichgestellt, ist damit aber nicht selbst ein Fertigarzneimittel: Fertigarzneimittel unterliegen einer Prüfung im Rahmen der Zulassung, ein Blister hingegen benötigt keine Zulassung, wenn er nach §21 AMG aus Fertigarzneimitteln hergestellt wird. Während das Blisterzentrum als (Lohn-)Hersteller fungiert, ist die Apotheke gleichsam der pharmazeutische Unternehmer, der den Blister in Auftrag gibt und ihn anschließend in Verkehr bringt.
  • Die einem Blisterzenrum unterliegende Herstellerlaubnis nach §13 AMG fordert eine gesicherte und geprüfte Herstellqualität nach einem QM-System, das die Transparenz der Abläufe gewährleisten, die Beherrschbarkeit der Prozesse garantieren, die Zuverlässigkeit der Prüfergebnisse sicherstellen und die Arbeitsweise von Blisterzentren mindestens auf nationaler Ebene vergleichbar gestalten muss. „Die Regelung der Herstellungserlaubnisse gewährleistet, dass alle für den europäischen Markt zugelassenen Produkte nur von autorisierten Herstellern hergestellt werden, deren Tätigkeiten regelmäßig durch die zuständigen Behörden überprüft werden.“ Dieser Satz aus der Einleitung zum EU-GMP Leitfaden gilt als verpflichtende Grundlage, dass alle Blisterzentren nach GMP-Vorgaben verfahren MÜSSEN.
  • Der Blister, hergestellt in der Apotheke, ist per definitionem eine Auftragsleistung oder eine Rezeptur. Als solche unterliegt die Herstellung prinzipiell NICHT der GMP-Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (GMP-Richtlinie), denn im Titel 2 („Anwendungsgebiet“), Artikel 3, heißt es: Diese Richtlinie gilt nicht für (1) Arzneimittel, die in einer Apotheke nach ärztlicher Verschreibung für einen bestimmten Patienten zubereitet werden (sog. formula magistralis)… Dieses NICHT-Unterliegen bedeutet dann auch, dass Apotheken innerhalb der Rezeptur-Herstellung auch halbe Tabletten verarbeiten dürfen. Unter GMP-Vorgaben wäre dies kaum möglich, da z.B. geteilte halbe Tabletten eben meist NICHT exakt die halbe Wirkstärke aufweisen (welche ja aufgedruckt wird mit z.B. „0,5 mg“).

Was bedeutet dies nun in der Praxis:

  • Der Blister aus dem Blisterzentrum bedingt keine strenge Identitätsprüfung: der abgebende Apotheker darf wie die Pflegekraft oder der Verbraucher davon ausgehen, dass die QM-Maßnahmen des Blisterzentrums für Qualität und Inhalt stehen. Der Patienten-individuelle Blister wird einem Original-Arzneimittel gleichgestellt: auch hier verläßt sich der Apotheker wie der Verbraucher auf die Angaben auf der Packung.
  • Der Blister aus der Apotheke (manuelle oder automatische Herstellung) ist eine Auftragsherstellung und muss vom Auftraggeber bei der Übernahme der Auftragsleistung grundsätzlich überprüft werden: zwar wird das Heim/der Verbraucher keine Identitätsprüfung durchführen (können), trotzdem kann im Haftungsfalle der Nachweis der Prüfung auf nachvollziehbare Parameter (Anzahl, Form/Farbe, usw.) beim Blister gefordert werden. Wie und in welchem Umfange diese Prüfung stattzufinden hat, wird vom QM-System des empfangenden Heimes festgelegt werden müssen, das der Aufsichtspflicht von Heimaufsicht und MDK unterstellt ist.

So wird ein Blister aus dem Blisterzentrum und einer Apotheke, auch wenn er möglicherweise mit demselben Automaten und unter identischen Qualitätsvorgaben hergestellt wurde, doch unterschiedlich bewertet werden:  den Blister aus dem Blisterzentrum wird das Heim direkt übernehmen, während der Blister aus der Apotheke prinzipiell geprüft werden muss.

Ein solches Verlangen ist nachvollziehbar: Blisterzentren unterwerfen ihre Blister meist einer aufwendigen optischen Identifizierung mittels Durchlicht-Messungen, und so kann im Zweifelsfalle jeder einzelne Blister auch im nachhinein nochmals geprüft und vermessen werden.

Kosten – und wie weiter?

Will der Apotheker also zukünftig seine Blister selbst herstellen, so muss er inves­tieren, denn die Verblisterung soll zukünftig in eigens dafür ausgerüsteten Räumen, auch abseits der Apotheke, durchgeführt werden. Ein Beispiel für die manu­el­le Verblisterung: ein angenommenes Investi­tionsvolumen von ca. 15.000 EUR für z.B. Etablieren eines risiko-basiertes Sicher­heitskonzeptes, darauf abgestimmte Umbauten des für die Verblisterung genutzten Raumes, adäquate Raumausstat­tung (Zonenkonzept), effektive Qualitäts-kontrolle, durchgängige QM-Dokumentation bis hin zum Hygieneplan, usw. ver­teuert den einzelnen Wochenblister, sofern beispielsweise nur ein Heim mit ca. 100 Bewohnern versorgt wird, um mehr als 20% [1] auf Gesamtkosten von rund 6 EUR/Woche.

Diese qualitätsrelevanten Zusatzkosten können ohne Kompensation nicht von jedem Apotheker ge­schul­tert werden. Folgende Reaktionen sind daher auszumachen:

  • Die aktuellen Regelungen zur qualitätsgesicherten Herstellung von Blistern drängen die manuel­len Verblisterer in die Arme der Blisterzentren, die die anfallenden Kosten auf eine Vielzahl von Blis­terkarten und -beutel verteilen und so effektiv günstiger anbieten können. Während die Kosten der manuelle Verblisterung und die Beauftragung eines Blisterzentrums aktuell auf einem ähnlichen Niveau stehen, werden Blisterzentren mit Kosten von ca. 3,50 EUR/Woche spätestens unter den neuen Regelungen deutlich kostengünstiger agieren können.
  • Apotheker mit einem eigenen Blisterautomaten, die zukünftig nahezu die Anforderun­gen eines Herstellbetriebes erfüllen müssen, müssen kräftig investieren: Räume für das patientenindividuelle Stellen oder Verblistern von Arzneimitteln sollen im Falle der maschinellen Herstellung über Absaugvorrichtungen und einen Zugang über eine Schleuse aufweisen sowie hinsichtlich ihrer Partikelzahl und der Keimbelastung der Luft regelmäßig überwacht werden.
  • Alternativ können Apotheker mit eigenem Automat versuchen, diesen Kosten auszu-wei­chen: sie werden entweder ihren Automaten auf dem Gebraucht­markt verkaufen oder, sofern möglich, den eigenen Automat in Apotheken-Ko­opera­tionen einbringen und/oder in der Ko­ope­ra­tion die Zulassung als Herstellungsbetrieb beantragen.

Gegen die Blisterzentren spricht momentan noch eine Tatsache: der selbst-verblisternde Apo­the­ker darf bisher Tabletten teilen, wenn der Arzt eine Medikation der doppelten Stärke aufschreibt, die dann für die Einnahme geteilt werden soll. Erfahrungen zeigen, dass bis zu 30-40% aller Tabletten in Altenheimen so ver­ordnet werden. Blisterzentren dürfen aufgrund der neuen Regelungen im AMG nur „unveränderte“, also nicht geteilte Tabletten verwenden. Auch bei Automaten in Apothekerhand kann der Automat geteilte Tabletten nicht automatisch verarbeiten; diese müssen der Maschine manuell „zugefüttert“ werden. Allenthalben wird nach Lösungen gesucht; im Entwurf zur neuen ApoBetrO zufolge soll eine Regelung gegen das aus­ufernde Teilen gefunden werden, welche das Teilen lediglich bei therapeutischer Notwendigkeit weiterhin erlaubt: Teilen vor dem Verblistern soll nur noch dann erlaubt sein, wenn die gewünschte Dosierung anders nicht erreicht werden kann, und dann nur noch nach sorgfältiger pharmazeutischer Beurteilung:

  • nach Feststellung der Eignung der Fertigarzneimittel für das patientenindividuelle Ver-blistern, und
  • nach Teilung müssen Qualitätsverluste, Verwechslungen oder Kontaminationen auszu-schließen sein.

Da diese Regelungen dann für alle Anbieter gleichermaßen gelten sollen, fällt damit die bisherige Vorrangstellung der selbstverblisternden Apotheken bzgl. des  Teilens von Tabletten. Es wird allerdings zu untersuchen sein, wie streng sich die Apotheken an diese Regelung halten, wenn der verordnende Arzt bei seinem bisherigen Verordnungsverhalten bleiben will. Der Apotheker hat jedoch im Punkt „Verwechslungen ausschließen“ ein stich-haltiges Argument, denn auch geteilte Tabletten müssen noch genügend genau identifiziert werden können: gerade dies ist bei unilateralen Aufdrucken bzw. Einstanzungen jedoch häufig nicht vollkommen.

Damit wird nochmals untermauert, dass o.a. Perspektiven mittelfristig in dieselbe Richtung, nämlich einer höheren Be­deutung von Blisterzent­ren führen: diese dürften sich zunehmend eines wachsenden Zulaufs erfreuen. Auch wenn nicht alle Zentren die Saure Gurkenzeit überstehen werden oder vielleicht auch nicht wollen, so werden die Blisterzentren doch die Verblisterung der Zukunft darstellen.

[1] Heimversorgung – rechnet sich das? Haase, A.F., Seminarvortrag NOWEDA Essen, 6. Mai 2010