Unterschied „Blister aus dem Blisterzentrum“ und „Blister aus der Apotheke“

Kürzlich wurde ich gefragt, was denn der entscheidende Unterschied wäre zwischen einem patientenindividuellen Schlauchblister-Streifen aus einem Blisterzentrum und dem entsprechenden Blisterstreifen aus der Apotheke. Wir müssen dazu ein wenig ausholen:

  • Der Blister aus dem Blisterzentrum wird per definitionem einem Ferigarzneimittel gleichgestellt, ist damit aber nicht selbst ein Fertigarzneimittel: Fertigarzneimittel unterliegen einer Prüfung im Rahmen der Zulassung, ein Blister hingegen benötigt keine Zulassung, wenn er nach §21 AMG aus Fertigarzneimitteln hergestellt wird. Während das Blisterzentrum als (Lohn-)Hersteller fungiert, ist die Apotheke gleichsam der pharmazeutische Unternehmer, der den Blister in Auftrag gibt und ihn anschließend in Verkehr bringt.
  • Die einem Blisterzenrum unterliegende Herstellerlaubnis nach §13 AMG fordert eine gesicherte und geprüfte Herstellqualität nach einem QM-System, das die Transparenz der Abläufe gewährleisten, die Beherrschbarkeit der Prozesse garantieren, die Zuverlässigkeit der Prüfergebnisse sicherstellen und die Arbeitsweise von Blisterzentren mindestens auf nationaler Ebene vergleichbar gestalten muss. „Die Regelung der Herstellungserlaubnisse gewährleistet, dass alle für den europäischen Markt zugelassenen Produkte nur von autorisierten Herstellern hergestellt werden, deren Tätigkeiten regelmäßig durch die zuständigen Behörden überprüft werden.“ Dieser Satz aus der Einleitung zum EU-GMP Leitfaden gilt als verpflichtende Grundlage, dass alle Blisterzentren nach GMP-Vorgaben verfahren MÜSSEN.
  • Der Blister, hergestellt in der Apotheke, ist per definitionem eine Auftragsleistung oder eine Rezeptur. Als solche unterliegt die Herstellung prinzipiell NICHT der GMP-Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (GMP-Richtlinie), denn im Titel 2 („Anwendungsgebiet“), Artikel 3, heißt es: Diese Richtlinie gilt nicht für (1) Arzneimittel, die in einer Apotheke nach ärztlicher Verschreibung für einen bestimmten Patienten zubereitet werden (sog. formula magistralis)… Dieses NICHT-Unterliegen bedeutet dann auch, dass Apotheken innerhalb der Rezeptur-Herstellung auch halbe Tabletten verarbeiten dürfen. Unter GMP-Vorgaben wäre dies kaum möglich, da z.B. geteilte halbe Tabletten eben meist NICHT exakt die halbe Wirkstärke aufweisen (welche ja aufgedruckt wird mit z.B. „0,5 mg“).

Was bedeutet dies nun in der Praxis:

  • Der Blister aus dem Blisterzentrum bedingt keine strenge Identitätsprüfung: der abgebende Apotheker darf wie die Pflegekraft oder der Verbraucher davon ausgehen, dass die QM-Maßnahmen des Blisterzentrums für Qualität und Inhalt stehen. Der Patienten-individuelle Blister wird einem Original-Arzneimittel gleichgestellt: auch hier verläßt sich der Apotheker wie der Verbraucher auf die Angaben auf der Packung.
  • Der Blister aus der Apotheke (manuelle oder automatische Herstellung) ist eine Auftragsherstellung und muss vom Auftraggeber bei der Übernahme der Auftragsleistung grundsätzlich überprüft werden: zwar wird das Heim/der Verbraucher keine Identitätsprüfung durchführen (können), trotzdem kann im Haftungsfalle der Nachweis der Prüfung auf nachvollziehbare Parameter (Anzahl, Form/Farbe, usw.) beim Blister gefordert werden. Wie und in welchem Umfange diese Prüfung stattzufinden hat, wird vom QM-System des empfangenden Heimes festgelegt werden müssen, das der Aufsichtspflicht von Heimaufsicht und MDK unterstellt ist.

So wird ein Blister aus dem Blisterzentrum und einer Apotheke, auch wenn er möglicherweise mit demselben Automaten und unter identischen Qualitätsvorgaben hergestellt wurde, doch unterschiedlich bewertet werden:  den Blister aus dem Blisterzentrum wird das Heim direkt übernehmen, während der Blister aus der Apotheke prinzipiell geprüft werden muss.

Ein solches Verlangen ist nachvollziehbar: Blisterzentren unterwerfen ihre Blister meist einer aufwendigen optischen Identifizierung mittels Durchlicht-Messungen, und so kann im Zweifelsfalle jeder einzelne Blister auch im nachhinein nochmals geprüft und vermessen werden.

Was kostet der Blister mit eigenem Automat?

Noch einmal zu Dr. Herzog, der kürzlich die Frage „Wann rechnet sich wirtschaftlich der Einstieg“, in seinem Artikel in der „Heimversorgung“ diskutiert[1]. Im beiliegenden Excel-Sheet sind auch einige Berechnungen zum Thema „Automat“ eingepflegt; die Investitionsrechnung Verblisterung ergibt recht eindrucksvolle Relationen:

  1. Die Zahlen zur Gerätebeschaffung sind Standard-Zahlen ohne Berücksichtigung von Rabatten (oder die Möglichkeit von Gebrauchtgeräten in Betracht zu ziehen); die Umbaukosten gemäß den neuen Anforderungen der ApoBetrO sind sicherlich in einem weiter Streufeld zu sehen, je nach Vorausstattung der Apotheke/des Verblisterungs-raumes.
  2. Auch wenn ich die Anzahl von Personalstunden pro 1000 Blister als niedrig und erst mit Erreichen eines ’steady state‘ als realistisch ansehe: die Verdreifachung der vorgesehenen Arbeitsstunden bringt im vorliegenden Modell lediglich eine Erhöhung von 6% der Gesamtkosten pro Blister.
  3. Dies erklärt teilweise auch, dass am eigenen Automaten die halben Tabletten, welche manuell über Trays vorgestellt werden müssen, die Gesamt-Rentabilität weniger „stören“, solange die Gesamtzahl der gefertigten Blister hoch genug ist.
  4. Werden allerdings die Zahlen zur Auslastung verändert, treten die Änderungen deutlich zu Tage: werden statt (geplanter) 50.000 Blister nur 40.000 gefertigt, so steigen die Kosten für einen Wochenblister um ca. 24%, d.h. im vorliegenden Falle sogar überproportional an!
  5. Daher die Aussage: der Blisterautomat lohnt sich erst an der Auslastungsgrenze, und dies liegt in der Regel bei ca. 1200-1800 Patienten, je nach Automat, Laufzeit und Reinigungsvorgaben. Interessant sind dann auch die berechneten Kosten/Blister an der Auslastungsgrenze!
  6. Mit den vorgegebenen Zahlen (CAVE bei den Personalstunden!) rechnet sich der Automaten-Blister bereits bei rund 600 Heimbewohnern – allerdings nur im Vergleich zum manuellen Stellen von ca. 4 – 5 EUR/Blister/Woche! Blisterzentren verlangen dagegen ca. 3,50 EUR – hier müssen wir aber genau aufschlüsseln, welche Arbeiten wie und wo anfallen: so einfach lassen sich die Zahlen nicht vergleichen (dazu mehr in den Schulungen).

Die fehlende Gegenfinanzierung der Blister-Kosten

Die verstärkte Nachfrage aus den Heimen, die letztlich auch von den eigenen Trägern an-gehalten wer­den, Kos­ten zu sparen bzw. zu verlagern, zwingt den Apotheker in eine miss-liche Situation: will er die Verblis­terung nicht anbieten, verliert er die Heimversorgung womöglich ganz. Da die Heimversorgung teilweise 15-30% des Umsatzes einer typischen Apotheke ausmachen kann, hängen an der Heimversorgung z.B. auch die erzielbaren Rabattsätze beim Einkauf. Also muss der Apotheker die ge­forderten Blister so kosten-günstig wie möglich anbieten. Nicht ausgeschlossen ist so allerdings, dass die zugrunde liegende Idee, d.h. die verbesserte pharmazeutische Betreuung, aus Kostengründen auf das absolute Muss zurückgeführt wird.

Grundsätzlich hat der Apotheker dann folgende Möglichkeiten:

  1. er verblistert manuell in der eige­nen Apotheke, ob nun in Karten, Dosetts oder die Anabox: um kostengünstig anbieten zu können, darf er nur so wenig wie unbedingt notwendig pharmazeutisches Personal einsetzen; Prüfung und Kontrollen werden minimiert. Nicht umsonst gibt es des-halb Berichte, dass so Fehler aufkommen und einige Heime diese Apotheker wieder vor die Türe setzten.  
  2. der Apo­theker ver­blistert mit einem Automat, entweder aus der eigenen Apotheke für die (eigenen) Heime mit Versor­gungsver­trag, oder aus dem Blisterzentrum per Auf-trag. Ein eigener Automat ist kostspielig, und nicht jeder Apotheker hat die sichere Basis, längerfristig mehr als 1000-1200 Betten zu versorgen. Und für den flächen-deckenden Bezug von Blistern aus Blisterzentren von Apotheker-Kollegen ist die Weiter­gabe der eigenen Daten nicht selbstverständlich, hier müssen einige Apotheker noch immer über ihren Schat­ten sprin­gen.

Sicherheit und Akzeptanz

Heim- und Pflegedienst­-Leitungen von mit Blistern versorgten Heimen be­grüßen in hohem Ausmaße die zu­sätzliche Arzneimittel-Sicherheit und -Transparenz durch die Bereitstellung der Blister aus der Apotheke, wodurch ein nicht mehr weg­zudenkender Qualitätsfortschritt für die Arzneimittelversorgung von Alten- und Pfle­geheimen in Deutschland erzielt wurde. Im Ver­gleich zur Studie des LÖGD aus dem Jahre 2003 („Bei der Hälfte der unter­suchten Heime konnten in der Stich­probe keine Fehler bei den … gestellten Arz­neimitteln festgestellt wer­den.“) [1] werden indi­vi­du­elle Arzneimittelblister heute mit hoher Sicher­heit hergestellt: das manu­elle Stellen in der Apo­theke wird erfahrungsgemäß mit Fehler­raten von ca. 1% belegt, und mit­tels Automaten hergestellte Patien­ten-Blis­ter werden teilweise mit optischen Kon­trolleinheiten ge­prüft und können damit Feh­lerraten deutlich unter 0,1% erreichen.

Neben der Arzneimittelsicherheit hat gerade die außerordentliche geringe Fehlerrate („Irrtum ausge­schlossen!“) in Verbindung mit hohen Marketinganstrengungen der aufkommenden Blisterzentren die öffentliche Diskussion um die Verblisterung befeuert; zudem belegen erste quantitative Studien sehr deutlich, dass die Verblis­terung zur Quali­tätssteigerung als auch der unmittelbaren Personal­entlastung führt. Sicherlich ist es Aufgabe des Apothekers, die neue Arbeitsteilung mit dem Heim intensiv und wiederholt zu kommunizieren. Dann ist interessant, dass vor allem junge Pflegekräfte, die dem Blister zum ersten Male begegnen, diese Form der Arzneimittelversorgung nahezu einhellig be­grüßen – unabhängig davon, ob nun Schlauch­beutel oder Blisterkarten angeboten werden.

Zusammen mit den jahrelangen positiven Erfahrun­gen aus den „verblisterten“ Häusern fragen daher immer mehr Heime bei ihren aktuellen Heimversorgungsapotheken nach dem Blister. Teilweise wer­den sie dazu gedrängt, wenn z.B. der MDK die Verblisterung als Weg zur Erhöhung der Arznei­mittelsicherheit im Heim „empfiehlt“, oder die Finanzlage der Heime nach Kosteneinsparungen ver­langt.


[1] Sozialpharmazeutische Untersuchung der Amtsapothekerinnen und Amtsapotheker der Kreise und kreisfreien Städte in NRW in Zusammenarbeit mit dem Landesinstitut für den Öffentlichen Gesundheitsdienst (lögd): Bader, A.; auf dem Keller, S.; Puteanus, U.; Wessel, T.: Erhalten die Bewohner von Pflegeheimen vor Ort die richtigen Arzneimittel? Zur Qualität beim Stellen von Arzneimitteln in Pflegeheimen (2003) Gesundheitswesen 65, Heft 4, 236-242