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Manuelle Verblisterung – am Scheideweg?

Mit dem bekannt gewordenen Eckpunktepapier zur Überarbeitung der Apothekenbetriebs ordnung (ApBetrO) wird langsam deutlich, dass sich die manuelle Verblisterung, also das hän­di­sche Zusammenstellen mit anschließendem Verschweißen/Verkleben in der Apo­the­ke an einem kritischen Punkt befindet:

  • Die manuelle Verblisterung wird expressis verbis NICHT als „kritisch“ eingestuft; daher wird die manuell verblisternde Apotheke womöglich nicht zur Einführung eines QMS-Sys­tems verpflichtet werden: die bekannt gewordenen Kriterien dazu („steril“, „ma­schi­nell hergestellt“) treffen für die manuelle Verblisterung gerade nicht zu.
  • Trotzdem wird die manuell verblisternde Apotheke teilweise Verschärfungen spüren: sie wird zur Dokumentation der Her­stel­lung („Herstel­lungs- und Prüfvorschriften“), und zwar „unabhängig von deren Um­fang“ verpflichtet werden. Jede Herstellung wird zukünftig „unter Verantwor­tung eines Apothekers mit ausreichenden Fachkenntnissen“ gestellt, und jede Herstellung muss zukünftig vom Apotheker freigegeben werden.
  • GMP-Elemente der „Gu­ten Herstellungspraxis“, wie sie beim maschinellen Verblis­tern vorgeschrieben sind, werden eben nur in der o.a. abgeschwächten Weise vorgegeben wer­den.

Aber es sind nicht nur Dokumentationsunterschiede: wenn Blister-Zentren unter automatischer Qualitätskontrolle mit Fehlerraten aufwarten, die manuell schlichtweg nicht erreichbar sind, und z.B. eine permanente Bild-Do­ku­men­ta­ti­on aller hergestellten Blister im Netz verfügbar machen können, dann hat die Apotheke mit manueller Herstellung einen deutlichen qualitativen Nachteil gegenüber dem maschinell erstellten Blister.

Wenn nun die unterschiedlichen Anforderung in der ApBetrO festgeschrieben werden, so läuft die manuelle Verblisterung  Gefahr, nur noch Blister „zweiter Klas­se“ zu liefern. Für Kunden, die den Blister in der Apotheke selbst abholen bzw. geliefert bekommen, macht sich die „Zwei Klassen-Verblisterung“ nicht direkt bemerkbar; auch für Heime, die manuell gestellte Blister aus der Apotheke beziehen, wird sich momentan noch nicht viel ändern.

Der Unterschied wird dann offenkundig und zu Tage treten, wenn die Fragen der Kom­pen­sation der Kosten und der Qualität bei der Verblisterung relevant werden:

  • Kassen und Heime, die in der jüngst veröffentlichen Abstimmung der apo­theke adhoc-Leserschaft (Stichprobe) die Kosten der Verblisterung übernehmen sollen, werden sich genau fragen, welche Qualität sie für ihr Geld bekommen werden: die Fehlerrate wird ein entscheidendes Kriterium werden.
  • Zukünftige Aktivitäten unter Beteiligung eines Patientenblisters (Testläufe, Pilot-Projekte zu innovativen Versorgungsmodellen) werden sich rechtfertigen müssen, wenn sie nicht die höchst-mögliche Blister-Qualität anbieten.
  • Spätestens nach einer notwendigen Rechtfertigung wegen angeblichen Fehlern bei der Medikamentenvergabe wird auch das Heim und der Pflegedienst die höchst mögliche Qualität ansteben wollen.

Es ist prinzipiell zu begrüßen, dass in der Apothekenbetriebsordnung auf die Verhältnis-mäßigkeit der Vor­ga­ben verwiesen wird – denn jede Apotheke soll prinzipiell herstellen, d.h. verblistern können. Trotzdem sind wir hier bei dem schon erwähnten Punkt: jeder Patient, der einen Blister benötigt, darf erwarten, dass er die beste verfügbare Qualität, d.h. den Blister mit der geringsten Fehlerrate erhält, egal wer den Blister herstellt und wo er hergestellt wurde. Und jede Apotheke kann den Blister dort herstellen lassen, wo die beste Qualität sichergestellt ist.

Zunkuft des Patienten-individuellen Blisters?

Die Verblisterung von Patienten-individueller Medikation ist ein bedeutender Qualitäts-schritt bei der Versorgung von Patienten, die regelmäßig mehrere Medikamente ein-nehmen müssen. Vor allem im Alten- und Pflegeheim wird die Versorgungssicherheit in bisher nicht bekanntem Ausmaß erhöht. Trotz einiger erfolgreicher Insellösungen wurde allerdings nicht erreicht, die Dienstleistung „Verblistern“ aus dem reinen Tablettenstellen heraus zu holen und flächendeckend eine sinnvolle Patientenversorgung daraus zu bauen.

Die aktuell ungeklärte Frage der Kostenver­teilung beim Verblistern unterläuft geradezu die wünschenswerte direkte Ein­bindung des Apothekers in ein effektives Therapie- und Interventionsmanagement; ja, gegen­wärtigen Tendenzen führen dazu, dass der Blister lediglich als (alternativer) Medikamentenbehälter angesehen wird, dessen Herstellung jedoch nach den allerhöchsten Qualitätsstandards durchgeführt werden muss.

Dabei ist für die Verantwortlichen klar, dass weder im Altenheim noch beim Patienten zuhause die Arzneimitteleinnahme richtig kommuniziert wird. Der Apotheker gibt in der Regel Hinweise nur zum jeweils aktuell abgegebenen Medikament; die Gesamtsicht der Medikationsliste, die gerade der verblisternde Apotheker ja bei jedem Wochenblister vor Augen hat, wird wenig bis gar nicht umgesetzt! Es ist nicht nachvollziehbar, dass es nach 10 Jahren Verblisterung keine alternativen Ansätze seitens der Apotheker selbst gibt, das ur-eigene apothekerliche Know-how im wachsenden Bereich der multimedikamentös be-handelten Patienten und Chroniker effektiv umzusetzen – eine Auf­gabe, die durch die fort-schreitende Alters­pyramide geradezu herausgefordert wird. Wie gesagt, die Umsetzung ist gefragt – die Ausbildung innerhalb der Geriatischen Pharmazie hat erst punktuell be-gonnen[1]. Dazu reicht es eben nicht, allein die Tatsache heraus zu stellen, dass jeder vierte Versicherte fünf oder mehr verschiedene Medikamente braucht[2]. Erst in 2011 soll ein „Bündnis für System-Compliance“ starten: hier sollen von Apothekern Medikationslisten erstellt werden, die von den Ärzten geprüft und gegebenenfalls geändert werden[3]: zumindest ein Anfang !?

Die Entwicklung des Blisters aber wird weitergehen: verschiedene „intelligente Wochen-blister“ werden aktuell getestet. Innerhalb der BMBF-Innovationsallianz Digitales Pro-duktgedächtnis[4] werden z.B. digitale Informationen auf einem RFID-Tag direkt auf der Verpackung verschlüsselt abgespeichert. In verschiedenen weiteren Ent­wicklungen detektieren Sensoren, ob und wann welche Blister­tasche geöffnet wird: diese Informa­tion wird dann direkt und drahtlos an Arzt, Pflege- oder Notfalleinrichtung übermittelt, die dann ge­eignete Maßnahmen, sofern notwendig, einleiten kann.

Der Blister verspricht also, weiter spannend zu bleiben.