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Manuelle Verblisterung – am Scheideweg?

Mit dem bekannt gewordenen Eckpunktepapier zur Überarbeitung der Apothekenbetriebs ordnung (ApBetrO) wird langsam deutlich, dass sich die manuelle Verblisterung, also das hän­di­sche Zusammenstellen mit anschließendem Verschweißen/Verkleben in der Apo­the­ke an einem kritischen Punkt befindet:

  • Die manuelle Verblisterung wird expressis verbis NICHT als „kritisch“ eingestuft; daher wird die manuell verblisternde Apotheke womöglich nicht zur Einführung eines QMS-Sys­tems verpflichtet werden: die bekannt gewordenen Kriterien dazu („steril“, „ma­schi­nell hergestellt“) treffen für die manuelle Verblisterung gerade nicht zu.
  • Trotzdem wird die manuell verblisternde Apotheke teilweise Verschärfungen spüren: sie wird zur Dokumentation der Her­stel­lung („Herstel­lungs- und Prüfvorschriften“), und zwar „unabhängig von deren Um­fang“ verpflichtet werden. Jede Herstellung wird zukünftig „unter Verantwor­tung eines Apothekers mit ausreichenden Fachkenntnissen“ gestellt, und jede Herstellung muss zukünftig vom Apotheker freigegeben werden.
  • GMP-Elemente der „Gu­ten Herstellungspraxis“, wie sie beim maschinellen Verblis­tern vorgeschrieben sind, werden eben nur in der o.a. abgeschwächten Weise vorgegeben wer­den.

Aber es sind nicht nur Dokumentationsunterschiede: wenn Blister-Zentren unter automatischer Qualitätskontrolle mit Fehlerraten aufwarten, die manuell schlichtweg nicht erreichbar sind, und z.B. eine permanente Bild-Do­ku­men­ta­ti­on aller hergestellten Blister im Netz verfügbar machen können, dann hat die Apotheke mit manueller Herstellung einen deutlichen qualitativen Nachteil gegenüber dem maschinell erstellten Blister.

Wenn nun die unterschiedlichen Anforderung in der ApBetrO festgeschrieben werden, so läuft die manuelle Verblisterung  Gefahr, nur noch Blister „zweiter Klas­se“ zu liefern. Für Kunden, die den Blister in der Apotheke selbst abholen bzw. geliefert bekommen, macht sich die „Zwei Klassen-Verblisterung“ nicht direkt bemerkbar; auch für Heime, die manuell gestellte Blister aus der Apotheke beziehen, wird sich momentan noch nicht viel ändern.

Der Unterschied wird dann offenkundig und zu Tage treten, wenn die Fragen der Kom­pen­sation der Kosten und der Qualität bei der Verblisterung relevant werden:

  • Kassen und Heime, die in der jüngst veröffentlichen Abstimmung der apo­theke adhoc-Leserschaft (Stichprobe) die Kosten der Verblisterung übernehmen sollen, werden sich genau fragen, welche Qualität sie für ihr Geld bekommen werden: die Fehlerrate wird ein entscheidendes Kriterium werden.
  • Zukünftige Aktivitäten unter Beteiligung eines Patientenblisters (Testläufe, Pilot-Projekte zu innovativen Versorgungsmodellen) werden sich rechtfertigen müssen, wenn sie nicht die höchst-mögliche Blister-Qualität anbieten.
  • Spätestens nach einer notwendigen Rechtfertigung wegen angeblichen Fehlern bei der Medikamentenvergabe wird auch das Heim und der Pflegedienst die höchst mögliche Qualität ansteben wollen.

Es ist prinzipiell zu begrüßen, dass in der Apothekenbetriebsordnung auf die Verhältnis-mäßigkeit der Vor­ga­ben verwiesen wird – denn jede Apotheke soll prinzipiell herstellen, d.h. verblistern können. Trotzdem sind wir hier bei dem schon erwähnten Punkt: jeder Patient, der einen Blister benötigt, darf erwarten, dass er die beste verfügbare Qualität, d.h. den Blister mit der geringsten Fehlerrate erhält, egal wer den Blister herstellt und wo er hergestellt wurde. Und jede Apotheke kann den Blister dort herstellen lassen, wo die beste Qualität sichergestellt ist.

„Die Qualität des Blisters darf nicht von seiner Herstellung definiert werden!“

Wie hier bereits angesprochen, sind in der Apotheke hergestellte Wochenblister bisher keinem Qualitätskontrollsystem unterworfen, welches die Eigenheiten bei der Herstel-lung von Patien­ten-­indivi­duellen Medikamenten-Blis­tern gebührend widerspiegelt.

Hintergrund ist die Tatsache, dass die Umstellung auf Fertigarzneimittel mit dem Ende des 19. Jahrhunderts die Eigen-Herstellung von Arzneimitteln in der Apotheke drastisch zurück ge­drängt hatte; heute wird in den meisten Apotheken praktisch keine „Arznei-mittel-Herstellung“ im eigentlichen Sinne mehr betrieben. Entsprechend sind die Vor-gaben der (aktuell in Revision befind­lichen) Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) zum Thema „Herstellung“ begrenzt auf das Führen eines Herstellungs- und Prüfproto­kolls; Qualitätsprüfungen werden als verzichtbar eingestuft, „so­weit die Qualität durch das Her­stel­lungsverfahren gewährleistet ist“.

Das Befüllen von Patienten-individuellen Blistern führte in den letzten Jahren die Unzu-länglichkeit der Vorgaben für die Her­stellung in der Apotheke offenkundig vor Augen: während Blisterzentren, d.h. nach §13 AMG arbeitenden Betriebe, die vollen Auflagen eines Herstellbetriebes erfüllen und grundsätzlich unter EU-GMP ar­beiten, sind Apotheken, die dieselben Blister mit identischen Ma­schinen in der Apotheke herstellen, lediglich an die ApBetrO gebunden.

In der Praxis führte dies dazu, dass Blister unter unterschiedlichen Qualitäts­anforde-rungen hergestellt und vertrieben wurden; auch die Bezeichnung „Blisterzentrum“ ist keine Unterscheidungshilfe: „Blisterzentrum“ wird auch von Apotheken verwendet, die mancherorts ledig­lich eine abge­trenn­te, Blister-herstellende Einheit innerhalb des eigenen Be­triebes zum„Blister­zen­trum“ definierten.

Um hier Abhilfe zu schaffen, wird im pubik gewordenen, jedoch wieder zurückgezogenen Arbeitspapier zur Revision der ApBetrO verpflichtend die Etablierung eines QM-System vorgeschrieben, was allerdings nur den Vorgaben des § 135a SGB V (Verpflichtung zur Qualitätssicherung) entspricht: erstmals aber wird – für jegliche Art der Herstellung – die Qualitätssicherung und die Ein­haltung der GMP-Richtlinien vorgegeben:

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( Arbeitspapier)

§ 2a Qualitätsmanagementsystem
(1) Die Apothekemuss ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem (QM-System) entsprechend Art und Umfang der durchgeführten Tätigkeiten betreiben, das die Qualitätssicherung und die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel und deren Wirkstoffe beinhaltet. Das QM-System muss dokumen­tiert sein und auf seine Funktionstüchtigkeit kontrolliert werden.
(2) Die Apothekenleitung hat eine mindestens jährliche Teilnahme an geeigneten Maßnahmen zur ex­ternen Qualitätsüberprüfung sicher zu stellen. Die Überprüfung soll insbesondere die Qualität der in der Apotheke hergestellten Arzneimittel und der durchgeführten Prüfungen sowie der Beratung durch das Personal ein-beziehen.
(3) Die Apothekenleitung hat dafür zu sorgen, dass regelmäßig Selbstinspektionen in allen relevanten Bereichen der Apotheke von einem Apotheker oder einer Apothekerin durchgeführt werden.
(4) Die Qualitätsüberprüfungen nach Absatz 2 und die Selbstinspektionen nach Absatz 3 sowie die daraufhin erforderlichenfalls ergriffenen Maßnahmen sind zu dokumentieren.
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Die geforderte Qualitätssicherung „entsprechend Art und Umfang der durch­ge­führten Tätigkeiten“ wird in der Praxis durchaus unterschiedlich auszulegen sein; denn das Ab­füllen einer Teemischung oder das Versetzen einer Salbengrundlage mit einem Anti-biotikum sollen nicht mit GMP-Regelungen „erschlagen“ werden, die der europäische Gesetzgeber an die nach höchsten Sicherheitsstandards arbeitende pharmazeutische Industrie stellt. Dies wäre weder sachlich noch kostenmäßig zu rechtfertigen. Die Deut. Gesellschaft für Onkologische Pharma­zie (DGOP e.V.), die seit Jahren Erfahrung sam-melt bei der Zytostatika-Herstellung nach diesen höchsten GMP-Stan­dards, gibt zu be-denken: „Eine unreflektierte Übernahme der EG-GMP-Leitlinien in die ApoBetrO würde … zu einer deutlichen Ver­schlechterung der pharmazeutischen Betreuung vor Ort führen.“[1]

Die Herstellung von Blistern hingegen ist in der Regel eine vorhersehbare, geplante, und wieder­keh­ren­de Tätig­keit, die gerade aus der regelmäßigen, meist identischen Wieder-holung der Blister­herstel­lung nach einer strikten Qualitätssicherung ruft. Denn nicht die Einzelherstellung, sondern die quali­ta­tiv identi­sche und qualitätsgesicherte Herstellung ist die Herausforderung für die Apotheke. Und da­zu sind Vorgaben durchaus in der Form nützlich, wie sie an die Hersteller nach §13 AMG (Herstell­erlaubnis) gestellt werden.

Gemäß der (richtigen!) Feststellung, dass die Qualität eines Blisters nicht von seinem Her­stel­lungsort abhängig sein soll, wurde durch die Arbeitsgruppe AATB innerhalb der ZLG (Zentral­stelle derLänder für Gesundheitsschutz und Medizinprodukte) eine Zu­sammenstellung (Aide-mémoire[2]) von Vorgaben und Empfehlungen für die Länder-übergreifende Harmonisierung einer In­spektion geschaf­fen. Herausragend an diesem Aide mémoire ist die Tatsache, dass hier zum ersten Mal die ange­sproche­ne Divergenz der Vorgaben für §13 AMG-Betriebe bzw. für Apotheken über­wun­den wird: es werden praktisch identische Vorgaben für eine Inspektion gegeben, auch wenn die je­weiligen Grund­lagen (AmWHV für §13 AMG-Betriebe bzw. ApBetrO für Apotheken) sowohl in-halt­lich als auch graduell durchaus unterschiedlich sind.

Damit sind dankenswerterweise die gleichen Qualitätsanforderungen, auch wenn diese unterschied­lich umgesetzt werden (müssen), für die maschinelle Blisterherstellung ge-geben. Was fehlt, sind verpflichtende Vorgaben zur Qualitätssicherung für die manuelle Verblisterung.

Beim manuellen Verblistern werden Patienten-indi­vi­duell die Medika­men­te, ob nun zu Hause oder im Heim, aus den Original-Blisterstreifen ausge­drückt und unmittelbar wieder in Wochenblister „gestellt“, d.h. umgesetzt und wieder verschlossen. Diese Ur-Form des Verblisterns gilt es seit 2000 in Deutschland, und verbreitete sich durch die Einführung von ge­eig­ne­ter Software (Service50+, DosiCare, EasyDose, u.a.) trotz aller Drohungen und Verbote durch die Standesvertretung der Apotheker kontinuierlich und deutschlandweit.

  • Heute erhalten ca. gleich viele Patienten ihre (meist) manuell gestellten Wochen-blister-Karten aus der Apotheke und mittels Verblisterungs­automa­ten hergestellte Schlaublister.
  • Während es jedoch für die automatisch hergestellten Blister Qualitätsvorgaben gibt, sind bisher (über den Ent­wurf zur ApBetrO) keine Vorgaben für die manuelle Ver-blisterung in Sicht.

Wir hatten bereits hier darauf hingewiesen: während die singuläre Herstellung einer Medikation ex­pressis verbis von derEinhaltung der GMP-Richtlinien ausgenommen ist (“Arzneimittel, die in einer Apo­theke nach ärztlicher Verschreibung fü reinen bestimm-ten Patienten zubereitet werden (sog. for­mula magistralis)” [RICHTLINIE 2001/83/EG, Artikel 3], sollte doch gerade die geplante wöchentliche Wie­der­holung der manuellen Blister-Her­stel­lung die Anwendung eines adäquaten Qualitäts­manage­ments erfordern, um jedes Mal die gleiche hohe Qualität garantieren zu können:

  • Wochenblister werden grundsätzlich planbar und wiederholt hergestellt: nicht primär die Einzelher­stellung, sondern vor allem die gleichbleibende Qualität der wiederhol-ten Herstel­lung sind entscheidend;
  • Daher sind für die GEPLANTE WIEDERKEHRENDE BLISTERHERSTELLUNG durchaus Anforde­rungen an Personal, Räume, Ausrüstung, Dokumentation, Kontrolle und Hygiene gerecht­fertigt, und diese sollten denjenigen der automatisierten Her-stellung vergleichbar (nicht identi­sch!) sein.

Wie oben dargestellt, wird im bisherige Arbeitspapier zur ApBetrO lediglich ein funktio-nierendes QM-System vorgegeben. Auch hier muss wieder mit Augenmaß vorgegangen werden, so dass neben dem automatischen Blistern auch das manuelle Verblistern ver-pflichtend einem geeignetem und überprüfbarem QM-System unterworfen wird.


[1] http://www.apotheke-adhoc.de/Branchennews/11788.html
[2]Aide-mémoire 07120201 – Maschinelles patientenindividuelles Verblistern von Arzneimitteln. Über: https://www.zlg.de/arzneimittel/qualitaets­system/qualitaetsdokumente.html

Fehlerrate der Medikamentengabe im Altersheim (2)

Im vorigen Artikel wurde die Zahlen der IGKE-Studie zu „Fehlwürfen im Altenheim“ nochmals vorgestellt. Die Zahlen belegen, dass jedes 14. Tagesdosett fehlerhaft bestückt war. Im Einzelnen ist zu erkennen, dass

  • die zahlenmäßig meisten Fehler (knapp 50%) aus der Verordnung von mehrfach-dosierten Tabletten beim Teilen entstehen ;
  • knapp ein Viertel der Fehler auf fehlende Medikamente zurückzuführen sind;
  • ca. 10% der Fehler durch überzählige Medikamente entstehen;
  • ca. 8% der Fehler durch Einsortieren in das falsche Zeitfenster, und
  • und nur 0,2% durch die Gabe eines falschen Präparates entstehen.

Wie lassen sich diese Fehler im Ansatz vermeiden?

  • die Hälfte und mehr der Fehler würden gar nicht auftreten können, würde die Vorgabe des Textentwurfs der ApoBetrO eins-zu-eins umgesetzt: das Teilen von Tabletten ist nur im begründeten Ausnahmefall gestattet!
  • Fehlende Arzneimittel sind meiner Erfahrung nach in der Mehrzahl eine Sache mangelnder Organisation in der Rezept- und Medikamenten-Beschaffung beim Arzt, im Heim und/oder der Apotheke und dadurch verspäteter Anlieferung, oder entstehen aufgrund von Schwund!
  • Überzählige Medikamente dürfte es im Prinzip gar nicht geben und sind m.E. allein mit fehlerhaftem Stellen durch die Pflegekräfte zu erklären;
  • Ebenso ist fehlerhaftes Einsortieren in das falsche Zeitfenster auf Stell-Fehler der verantwortlichen Pflegekräfte zurückzuführen.

Es wird immer wieder, zuletzt beim Symposium der Apothekerkammer Niedersachsen, darauf hingewiesen, dass die Ausbildung des Pflegepersonals für eine gesicherte Ausgabe der Medikamente erhöht werden muss, damit das Pflegepersonal das Stellen der Arzneimittel übernähme. Ich frage mich allerdings, ob aufgrund der o.a. Zahlen eine verbesserte Ausbildung einen signifikanten Effekt haben könnte:

  • es ist einfach fern jeglicher Realität anzunehmen, dass im Heim Zeit genug bleibt für eine gesicherte Tablettenteilung, z.B. mit einem Tablettenteiler, der auch noch nach jedem Gebrauch (nach jedem Patient bzw. Medikament!) gereinigt, gespült und getrocknet wird. Das Problem der fehlerhaften Teilung von Tabletten kann so nicht einmal im Ansatz angegangen werden.
  • Organisatorische Unzulänglichkeiten in der Beschaffung von (neu- bzw. wieder-verordneten) Medikamenten lassen sich nicht mit verbesserter Ausbildung in Arzneimittelkunde beheben. Hier ist die organisatorische Einbindung von Arzt und Apotheke in die Abläufe schließlich zwingend!
  • Fehlerhaftes Stellen durch Pflegekräfte ist bereits mehrfach beleuchtet worden – und liegt definitiv nicht am fehlenden Willen der Betroffenen. Die verschiedenen Vorgaben seitens des MDK für das Prüfen des Stellens durch Pflegekräfte im Heim sind wohl gemeint, aber werden der Realität einfach nicht gerecht.

Was bleibt ? Verblistern durch die Apotheke !!

  1. Wegen der massiv auftretendenen Fehler aufgrund des Teilens kann die Vorgabe nur lauten, Teilen von Tabletten gemäß der (zu erwartenden Vorgabe der) ApoBetrO auf das absolute Muß zu beschränken.
    • Die Umsetzung des Teilens in der Apotheke -machen wir uns doch nichts vor- unterliegt prinzipiell den selben Unzulänglichkeiten wie im Heim.
    • Die bereits bestehende Notwendigkeit für Blisterzentren, keine geteilten Tabletten mehr abzugeben, ist in diesem Sinne nur zielführend und absolut zu begrüßen.
    • Die Vorgabe in der ApoBetrO wird evtl. für sich allein nicht ausreichend genug sein: die Anfragen von Ärzten, ob sie denn in der Folge der Verblisterung über Blister-Zentren (d.h. nur ganze Tabletten) ihr Verordnungsverhalten ändern müssten, wurde von der KV Sachsen bisher abschlägig beantwortet.
  2. Organisatorische Elemente im Rahmen der Arzneimittelverordnung und -beschaffung ließen sich durch IT-unterstützte Abläufe schneller und sicherer gestalten:
    • ein Beispiel ist  i:blister, einProgramm für die Verordnung von Laufzeitrezepten für die Verblisterung;
    • die direkte Vernetzung von Arzt, Heim und Apotheke für den Austausch von Daten zur aktuellen Medikation jedes Bewohners.
  3. Und fehlerhaftes Stellen durch Pflegekräfte gehört dann auch der Vergangenheit:
    • zwar sind die Fehler beim Stellen durch Apothekenpersonal deutlich niedriger als im Heim; die Kostenzwänge aufgrund verweigerten Entgeldzahlungen werden vor allem im Bereich der Kontrolle -weil hier offensichtlich gespart wird- für die meisten Fehler sorgen.
    • die maschinelle Herstellung und automatische Prüfung im Blisterzentrum erhält somit die meisten Punkte, wenn es um das sichere und fehlerfreie Stellen der Medikamente für das Heim geht!