Stellen und Verblistern: „Geteilte Tabletten sind grundsätzlich nicht zulässig“

Die Vorgaben für das Teilen von Tabletten wurden mit der neuen ApBetrO erheblich verschärft: geteilte Tabletten sind grundsätzlich nicht zulässig, so die Resolution der  Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands (APD) zur einheitlichen Umsetzung und Überwachung der neuen ApBetrO in allen Bundesländern.

Ein Teilen von Tabletten sei nur dann zulässig, wenn die gewünschte Stärke nicht erhältlich ist und die Arzneimittelqualität der geteilten Form nachgewiesen und gewährleistet ist: dazu muss die Apotheke den Nachweis einer validierten Stabilität für die geteilten Tabletten vorlegen. Solange der pharmazeutische Hersteller aber seine Stabilitätsdaten nicht offenlegt, ist dieser Nachweis praktisch nicht möglich und folglich das Teilen von Tabletten nicht gestattet.

Identische Aussage von der AATB: die Arbeitsgruppe Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusion und Betäubungsmittelwesen der Arbeitsgemeinschaft der obersten Landesbehörden (AOLG) formuliert in ihrem Fragen- und Antwortenkatalog zur abgestimmten Haltung der Landesbehörden über einen einheitlichen Verwaltungsvollzug in der entsprechenden Frage, dass ohne Vorliegen von Stabilitätsdaten für eine geteilte Tablette „keine Teilung vor der patientenindividuellen Verblisterung vorgenommen werden [darf]“.

Bisher ist nicht bekannt, dass die Hersteller von Fertigarzneimitteln die Stabilitätsdaten, z.B. für eine geteilte Tablette, freiwillig veröffentlichen: die notwendigen Stabilitätsdaten für eine sog. „open stability“ sind heute nicht zwingend für die Zulassung eines Arznei-mittels zu erheben und vorzulegen.

Apotheken, welche immer noch geteilte Tabletten beim Stellen und Verblistern in Dosetts, Blisterkarten oder Schlauchblistern anbieten, müssen die notwendigen Stabilitätsdaten selbst erheben; erst bei „nachgewiesener Validierung der Stabilität der Qualität [geteilter Tabletten] über den Haltbarkeitszeitraum des Blisters oder des wiederverwendbaren Behältnisses“ ist das Teilen erlaubt. Der Nachweis einer validierten Stabilität ist für die Apotheke aus Praktikabilitäts- und Kostengründen praktisch nicht möglich.

Verblisterung am Ende? Der zweite und letzte „industrielle“ Verblisterer gibt frustriert auf

Die sog. „industriellen Verblisterer“ sind verschwunden: nachdem sich Kohl-Pharma von der industriellen Wochenblister-Produktion verabschiedet hat, wirft nun auch der Hamburger Maschinenhersteller Körber das Handtuch. Wie die auf Pharma-Verpackungstechnik spezialisierte Körber-Gruppe am Donnerstag mitteilte, wird sie sich aus dem Geschäftsbereich Pharma Services ganz zurückziehen.

Körber war 2008 mit seiner eigens zu diesem Zweck gegründeten Tochter Avidiamed in den Markt eingestiegen. Unter dem Namen „Medifalter“ wurde ein Wochenblister vorgestellt, bei dem jede Tablette einzeln verpackt war. Als Besonderheit wurde jede Einzeltablette als sogenannte „Single-Unit-Dose“ in einem eigenen Blisterhof verpackt und bildete so das wichtigste Unterscheidungsmerkmal zum Blister-Pionier Kohlpharma und dessen 7×4-Box.

Ärzte, Apotheker, Kassen und Patienten hätten durchweg positive Rückmeldungen zur Verblisterung gegeben. Man sehe jedoch keine Chance, in absehbarer Zeit in die Fläche und damit zu einer wirtschaftlichen Perspektive zu kommen, erläuterte Avidiamed-Chef Grözinger. Begründet wird die Geschäftsaufgabe mit den fehlenden „gesundheitspolitischen Rahmenbedingungen für einen deutschlandweiten Einsatz“ der patientenindividuellen Verblisterung und des Medifalters: bis heute sind weder die apothekeneigenen Organisationen ABDA, DAV und BAK noch in der Folge die Politik an einer Umsetzung des Verblisterungskonzeptes interessiert.

Gilt doch die Verblisterung als ein Schlüsselprinzip zur Etablierung eines funktionierenden Medikationsmanagement: über den Blister, der seine Medikamente enthält, ist der Patient gehalten, alle seine Rezepte und möglichst auch seine Freiwahl-Käufe in EINER Apotheke seiner Wahl zu bündeln. Damit erlangt der Apotheker den zwingend notwendigen Überblick, der es ihm erlaubt, Wechsel- und Nebenwirkungen von Medikamenten auch von mehreren unterschiedlichen Verordnern zusammenzuführen und mit geeigneten Mitteln und in Absprache mit den verschreibenden Ärzten zu minimieren: Wechsel des Medikaments, Änderung der Einnahmezeitpunkte, Anpassung der Dosierung, usw.

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Manuelle Verblisterung – am Scheideweg?

Mit dem bekannt gewordenen Eckpunktepapier zur Überarbeitung der Apothekenbetriebs ordnung (ApBetrO) wird langsam deutlich, dass sich die manuelle Verblisterung, also das hän­di­sche Zusammenstellen mit anschließendem Verschweißen/Verkleben in der Apo­the­ke an einem kritischen Punkt befindet:

  • Die manuelle Verblisterung wird expressis verbis NICHT als „kritisch“ eingestuft; daher wird die manuell verblisternde Apotheke womöglich nicht zur Einführung eines QMS-Sys­tems verpflichtet werden: die bekannt gewordenen Kriterien dazu („steril“, „ma­schi­nell hergestellt“) treffen für die manuelle Verblisterung gerade nicht zu.
  • Trotzdem wird die manuell verblisternde Apotheke teilweise Verschärfungen spüren: sie wird zur Dokumentation der Her­stel­lung („Herstel­lungs- und Prüfvorschriften“), und zwar „unabhängig von deren Um­fang“ verpflichtet werden. Jede Herstellung wird zukünftig „unter Verantwor­tung eines Apothekers mit ausreichenden Fachkenntnissen“ gestellt, und jede Herstellung muss zukünftig vom Apotheker freigegeben werden.
  • GMP-Elemente der „Gu­ten Herstellungspraxis“, wie sie beim maschinellen Verblis­tern vorgeschrieben sind, werden eben nur in der o.a. abgeschwächten Weise vorgegeben wer­den.

Aber es sind nicht nur Dokumentationsunterschiede: wenn Blister-Zentren unter automatischer Qualitätskontrolle mit Fehlerraten aufwarten, die manuell schlichtweg nicht erreichbar sind, und z.B. eine permanente Bild-Do­ku­men­ta­ti­on aller hergestellten Blister im Netz verfügbar machen können, dann hat die Apotheke mit manueller Herstellung einen deutlichen qualitativen Nachteil gegenüber dem maschinell erstellten Blister.

Wenn nun die unterschiedlichen Anforderung in der ApBetrO festgeschrieben werden, so läuft die manuelle Verblisterung  Gefahr, nur noch Blister „zweiter Klas­se“ zu liefern. Für Kunden, die den Blister in der Apotheke selbst abholen bzw. geliefert bekommen, macht sich die „Zwei Klassen-Verblisterung“ nicht direkt bemerkbar; auch für Heime, die manuell gestellte Blister aus der Apotheke beziehen, wird sich momentan noch nicht viel ändern.

Der Unterschied wird dann offenkundig und zu Tage treten, wenn die Fragen der Kom­pen­sation der Kosten und der Qualität bei der Verblisterung relevant werden:

  • Kassen und Heime, die in der jüngst veröffentlichen Abstimmung der apo­theke adhoc-Leserschaft (Stichprobe) die Kosten der Verblisterung übernehmen sollen, werden sich genau fragen, welche Qualität sie für ihr Geld bekommen werden: die Fehlerrate wird ein entscheidendes Kriterium werden.
  • Zukünftige Aktivitäten unter Beteiligung eines Patientenblisters (Testläufe, Pilot-Projekte zu innovativen Versorgungsmodellen) werden sich rechtfertigen müssen, wenn sie nicht die höchst-mögliche Blister-Qualität anbieten.
  • Spätestens nach einer notwendigen Rechtfertigung wegen angeblichen Fehlern bei der Medikamentenvergabe wird auch das Heim und der Pflegedienst die höchst mögliche Qualität ansteben wollen.

Es ist prinzipiell zu begrüßen, dass in der Apothekenbetriebsordnung auf die Verhältnis-mäßigkeit der Vor­ga­ben verwiesen wird – denn jede Apotheke soll prinzipiell herstellen, d.h. verblistern können. Trotzdem sind wir hier bei dem schon erwähnten Punkt: jeder Patient, der einen Blister benötigt, darf erwarten, dass er die beste verfügbare Qualität, d.h. den Blister mit der geringsten Fehlerrate erhält, egal wer den Blister herstellt und wo er hergestellt wurde. Und jede Apotheke kann den Blister dort herstellen lassen, wo die beste Qualität sichergestellt ist.

Vorteil über geteilte Tabletten ?

Bis heute wird der manuell befüllten Blisterkarte wie auch dem Blisterbeutel aus dem Apothekenautomaten ein Vorteil angeheftet: das Stellen von halben Tabletten ist der Apotheke erlaubt, dem Blisterzentrum aber untersagt. Aus eigener Erfahrung ist bekannt, dass mehr als ein Viertel aller verordneten Medikamente im Heim geteilt werden: Ärzte sind der Meinung, dass das Teilen von Tabletten im Alten- und Pflegeheim ihr Arznei-mittelbudget entlasten würden. Neben Aussagen in der Literatur, dass das Teilen von Tabletten kritisch eingestuft werden kann[1], erkennt man selbst beim Betrachten des Arbeitsplatzes einer PTA nach dem Tabletten-Teilen: der Ausdruck Dosiergenauigkeit kann hier nicht mehr verwandt werden!

Geteilte Tabletten (Foto: Apotheke im Elisenpalais, 63739 Aschaffenburg)

Jüngste Untersuchungen von Apotheker Dr. Wellenhofer[2] zeigen, dass für den Blister aktuell lediglich ca. 5% aller verordneten Tabletten nicht durch ungeteilte Alternativen ersetzbar sind. Solche Medikamente sind dann nicht blisterbar, und müssen demnach, in Analogie zur Akut- und Bedarfsmedikation, vom Heimpersonal manuell gestellt werden. Interessanterweise greift das oft angeführte Wirtschaftlichkeitsargument (siehe oben) auch nicht, wie vom selben Autor gezeigt wurde[3]. Daher erscheint der oft genannte Vorteil, dass beim Stellen in der Apotheke auch Tabletten geteilt werden können, letztlich nicht zu greifen.

[1] R. Quinzler, W.E. Hafeli et. al. (2006) The frequency of inappropriate tablet splitting in primary care. European Journal of Clinical Pharmacology 62, 1065-1073.
[2] Wellenhofer, T. (2010) Geteilte Tabletten in Heimen und Pflegeambulanz. Deutsche Apotheker Zeitung 279, 66-69.
[3] Wellenhofer, T. (2009) Tablettenteilungen. Zur Wirtschaftlichkeit in Heim und Pflege-Ambulanz. Pharm Ztg 154 (13), 64-67.