Der BlisterBlog – Patientenindividuelle Arzneimittelverblisterung

Mit dem bekannt gewordenen Eckpunktepapier zur Überarbeitung der Apothekenbetriebs ordnung (ApBetrO) wird langsam deutlich, dass sich die manuelle Verblisterung, also das hän­di­sche Zusammenstellen mit anschließendem Verschweißen/Verkleben in der Apo­the­ke an einem kritischen Punkt befindet:

• Die manuelle Verblisterung wird expressis verbis NICHT als „kritisch“ eingestuft; daher wird die manuell verblisternde Apotheke womöglich nicht zur Einführung eines QMS-Sys­tems verpflichtet werden: die bekannt gewordenen Kriterien dazu (“steril”, “ma­schi­nell hergestellt”) treffen für die manuelle Verblisterung gerade nicht zu.
• Trotzdem wird die manuell verblisternde Apotheke teilweise Verschärfungen spüren: sie wird zur Dokumentation der Her­stel­lung („Herstel­lungs- und Prüfvorschriften“), und zwar „unabhängig von deren Um­fang“ verpflichtet werden. Jede Herstellung wird zukünftig „unter Verantwor­tung eines Apothekers mit ausreichenden Fachkenntnissen“ gestellt, und jede Herstellung muss zukünftig vom Apotheker freigegeben werden.
• GMP-Elemente der „Gu­ten Herstellungspraxis“, wie sie beim maschinellen Verblis­tern vorgeschrieben sind, werden eben nur in der o.a. abgeschwächten Weise vorgegeben wer­den.

Aber es sind nicht nur Dokumentationsunterschiede: wenn Blister-Zentren unter automatischer Qualitätskontrolle mit Fehlerraten aufwarten, die manuell schlichtweg nicht erreichbar sind, und z.B. eine permanente Bild-Do­ku­men­ta­ti­on aller hergestellten Blister im Netz verfügbar machen können, dann hat die Apotheke mit manueller Herstellung einen deutlichen qualitativen Nachteil gegenüber dem maschinell erstellten Blister.

Wenn nun die unterschiedlichen Anforderung in der ApBetrO festgeschrieben werden, so läuft die manuelle Verblisterung  Gefahr, nur noch Blister „zweiter Klas­se“ zu liefern. Für Kunden, die den Blister in der Apotheke selbst abholen bzw. geliefert bekommen, macht sich die „Zwei Klassen-Verblisterung“ nicht direkt bemerkbar; auch für Heime, die manuell gestellte Blister aus der Apotheke beziehen, wird sich momentan noch nicht viel ändern.

Der Unterschied wird dann offenkundig und zu Tage treten, wenn die Fragen der Kom­pen­sation der Kosten und der Qualität bei der Verblisterung relevant werden:

• Kassen und Heime, die in der jüngst veröffentlichen Abstimmung der apo­theke adhoc-Leserschaft (Stichprobe) die Kosten der Verblisterung übernehmen sollen, werden sich genau fragen, welche Qualität sie für ihr Geld bekommen werden: die Fehlerrate wird ein entscheidendes Kriterium werden.
• Zukünftige Aktivitäten unter Beteiligung eines Patientenblisters (Testläufe, Pilot-Projekte zu innovativen Versorgungsmodellen) werden sich rechtfertigen müssen, wenn sie nicht die höchst-mögliche Blister-Qualität anbieten.
• Spätestens nach einer notwendigen Rechtfertigung wegen angeblichen Fehlern bei der Medikamentenvergabe wird auch das Heim und der Pflegedienst die höchst mögliche Qualität ansteben wollen.

Es ist prinzipiell zu begrüßen, dass in der Apothekenbetriebsordnung auf die Verhältnis-mäßigkeit der Vor­ga­ben verwiesen wird – denn jede Apotheke soll prinzipiell herstellen, d.h. verblistern können. Trotzdem sind wir hier bei dem schon erwähnten Punkt: jeder Patient, der einen Blister benötigt, darf erwarten, dass er die beste verfügbare Qualität, d.h. den Blister mit der geringsten Fehlerrate erhält, egal wer den Blister herstellt und wo er hergestellt wurde. Und jede Apotheke kann den Blister dort herstellen lassen, wo die beste Qualität sichergestellt ist.